[发明专利]具有竞争性测定对照的侧流测试条

说明书

本发明涉及包括阳性对照的侧流测试条和包括其的诊断装置，该诊断装置用于确定样本中一种或多种目标分析物的存在与否。例如，本发明涉及包括阳性对照的侧流测试条和包括其的诊断装置，阳性对照识别在被测试的生物样本中丰富的对照分析物，例如血液中的人血清白蛋白(HSA)。在一些实例中，本发明的侧流测试条可包括阳性对照和一个或多个内部对照。

技术领域

本申请要求2019年5月27日提交的澳大利亚临时申请2019901798的优先权，其全部内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及包括阳性对照的侧流测试条和包括其的诊断装置，该诊断装置用于确定样本中一种或多种目标分析物的存在与否。例如，本发明涉及包括阳性对照的侧流测试条和包括其的诊断装置，阳性对照识别在被测试的生物样本中丰富的对照分析物，例如血液中的人血清白蛋白(HSA)。在一些实例中，本发明的侧流测试条可包括阳性对照和一个或多个内部对照。

背景技术

侧流测定(LFA)已经在体外诊断市场中使用了超过25年，并且被广泛认为是廉价的、易于使用的、快速的和定性的测试，其可用于即时的或基于现场的场景。

LFA利用液体样本沿多孔膜材料如硝化纤维素的迁移。当样本流过用捕获试剂固定的离散区域或线时，捕获和检测一种或多种目标分析物。可以使用各种捕获试剂，尽管抗体是普遍的选择。其中使用抗体的LFA 通常称为侧流免疫测定(LFIA)。

LFA可用于使用夹心测定形式检测大的复杂分析物或用于使用竞争性形式检测小分子或半抗原。在夹心测定中，通常用一系列吸收垫材料组装条带，吸收垫材料引导样本和测定试剂流动穿过一系列离散区域，在其间目标分析物被加标(即标记)并且随后被捕获和检测。样本最初被施加到条的吸收样本垫上，其用作样本的过滤器和储存器。通过条的缀合物释放垫从样本垫吸取流体，其中样本中的一种或多种目标分析物通过与比色、荧光、磁性或放射性报道分子相互作用而被标记。为了实现标记，报道分子与分析物特异性配体(通常是抗体)偶联，其与相应的目标分析物快速形成复合物以形成标记的复合物。将样本(包括其中含有的标记复合物)从缀合物释放垫吸至测试条的测试区，其中一个或多个互补配体在一个或多个测试线上固定于测试条上以结合标记复合物。剩余的样本继续从测试区穿过条到达高吸收性接收垫。任何标记复合物在一个或多个测试区域的存在提供了样本中一种或多种目标分析物存在的可测量指示。取决于标记的选择，测试可以通过肉眼来解释，例如，由此一个或多个“可见”测试线的存在提供一种或多种目标分析物的存在的定性指示，或使用例如检测荧光的扫描仪。

LFA测试条通常还包括内部对照，以在样本中未检测到分析物的情况下确认测试的成功进行。在传统的侧流测定中，在测试线下游流动的未结合标记被固定在对照线的抗物种(例如抗小鼠)抗体捕获。对照线的出现提供了证据，证明在阴性测试结果的情况下，测试已正确运行，作为用户的阳性加固，否则不会出现条带。它还提供了在运输和储存期间测试行程上的生物组分保持活性的一些指示。在某些情况下，例如当测试预定用于家庭使用时，基于LFA的诊断测试可受益于更多信息的对照以改进测试结果的验证。因此，需要具有改进的对照的LFA测试条。

因为在本申请的每个权利要求的优先权日之前存在这些物质中的任一个或全部形成现有技术基础的一部分或者是与本发明相关的领域中的公知常识，所以包括在本说明书中的对文献、行为、材料、装置、制品等的任何讨论不应认为这些物质中的任一个或全部形成现有技术基础的一部分或者是与本发明相关的领域中的公知常识。

发明内容

在传统的侧流中，在测试线下游流动的未结合标记在对照线的抗物种(例如抗小鼠)抗体捕获。对照线处可检测信号的出现提供了证据，证明在阴性测试结果的情况下，侧流测试已正确运行，作为用户的阳性加固，否则不会出现条带。对照还提供了在运输和储存期间侧流测试条上的生物组分保持活性的一些指示。在某些情况下，例如当测试预定用于家庭使用时，该测试可以受益于更阳性的对照。例如，代替简单地捕获未结合的标记，阳性对照可特异性识别生物样本中存在的生物标记。