[发明专利]医疗设备与用于闭合组织中的开孔的方法

说明书

本发明涉及一种用于闭合患者的组织(301)的开孔(302)、切口、刺孔、穿过组织的管道及/或与血管或其他身体内腔的连通口(简称为：开孔)的医疗设备，所述医疗设备包括：闭合装置固持器(802)，用于可释放地接收及/或固持一个或多个闭合装置(600)；以及回缩单元(100)，用以与所述开孔(302)的相对两侧接触且用于使所述相对两侧回缩及/或用于扩展所述开孔(302)以使所述开孔(302)形状改变成狭缝开孔或者像狭缝开孔或更像狭缝开孔(302)，或者在所述开孔(302)的至少一个或恰好一个维度上扩展或增大所述开孔(302)的尺寸或直径。

技术领域

本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分所述的用于闭合开孔或开口的医疗设备及一种根据权利要求25的前序部分所述的用于闭合开孔的方法，也涉及一种根据权利要求26所述的闭合装置。

本发明大体来说涉及作为缝合的替代方案的用于啮合组织及/或闭合穿过组织的开口，且更具体来说用于闭合血管或其他身体内腔中的开孔的医疗设备(简称为：设备)及方法；且更具体来说，涉及一种特别是在患者系统中的侵入性手术之后应用于闭合身体器官或血管壁中的开口的闭合设备以及对应的使用方法。

背景技术

存在几种介入手术，其通常通过在血管或其他身体器官中穿刺并插入中空针来执行，然后可使导丝穿过针内腔前进到患者的血管或其他器官中。可使导丝穿过针前进，且可移除针，并且可使导入套管在导丝上前进进入血管或其他身体器官(塞尔丁格技术(Seldinger technique))。此类套管通常是柔性管，其具有薄的壁且直径在高达约30F或更大的范围内与所利用的治疗系统的需要相匹配。套管的近端保持在患者的皮肤之外，通常与止血阀一起使用，以防止血液从血管流过套管。然后，可使导管或其他装置穿过导入套管的内腔并在导丝上前进到用于执行医疗手术的位置中。利用穿刺是出于数种原因，包括但不限于诊断性心血管手术、冠状动脉及外周血管成形术或支架术、心脏瓣膜假体植入及心脏瓣膜修复、胸腔镜外科手术、腹腔镜外科手术或内窥镜外科手术等。这些手术均需要在身体器官中或血管壁中进行穿刺，以用于患者系统的治疗。穿刺的大小将依据手术及所插入的系统而变化。视手术而定，股动脉或股静脉通常被用作进入患者系统的入口点。典型穿刺的直径范围可从2mm至大于10mm或者对于介入手术从6French(Fr)至大于30French(Fr)。

例如在使用内窥镜或其他器械时可能遇到的其他手术可利用套管针进行插入。典型套管针穿刺的直径范围可从2mm至大于15mm，或者从6French(Fr)至大于45French(Fr)。此类开口的闭合通常使用多级外科手术缝线来实现。

在完成利用血管穿刺作为通路部位的介入诊断性或治疗手术后，无论是外周循环、冠状循环系统还是心脏，均可移除装置及导入套管，从而在血管壁中或身体器官中留下穿刺部位。

可以使用利用单个结或连续外科手术缝线的常见的开放式外科手术方法来闭合及紧密地缝合此类穿孔。

止血的替代开放式手术是使用夹子(clips)或U形钉(staples)。马奇(March)等人在美国专利US 4,217,902中示出了一种形式的止血夹，所述止血夹需要穿孔的开放式外科手术通路以允许夹紧机构进行操作。以及，更复杂的外科手术钉合器被阐述，如在科尔曼·詹姆斯(Coleman James)等人的美国专利US 2008/272173中所示，所述外科手术钉合器需要开放式通路。

已开发了各种手术及装置来以闭合式非外科手术方式解决为进行诊断性或治疗手术而对血管进行穿孔后的止血问题。

一种常见的止血方式是对穿孔位置施加压力，并等待患者的自然凝血及自愈特性来闭合血管开口。此种压力需要相对较长的时间，例如30分钟至长达1小时，接着患者在此时间期间卧床不起，基本上不能动，并且在穿刺部位上放置沉重的沙袋以提供几个小时的压紧，直到出血停止。在完全止血及密封发生之前，出血存在血肿的额外风险。此种手术可为耗时的，并有相关的缺点。