[发明专利]抗PVRIG抗体制剂及其用途

权利要求书

1.一种抗PVRIG抗体的稳定液体药物制剂，其包含：

(a)抗PVRIG抗体，其中所述抗PVRIG抗体包含：

i)重链可变结构域，其包含来自CHA.7.518.1.H4(S241P)的重链(SEQ ID NO:4)的vhCDR1、vhCDR2和vhCDR3，以及

ii)轻链可变结构域，其包含来自CHA.7.518.1.H4(S241P)的轻链(SEQ ID NO:9)的vlCDR1、vlCDR2和vlCDR3；

(b)10mM至100mM组氨酸；

(c)30mM至100mM NaCl；

(d)20mM至150mM L-精氨酸；以及

(e)0.005％至0.1％w/v聚山梨酸酯80，

其中所述组合物具有5.5至7.0的pH。

2.根据权利要求1所述的稳定液体药物制剂，其中所述抗PVRIG抗体包含IgG4的CH1-铰链-CH2-CH3序列(SEQ ID NO:17或SEQ ID NO:50)，其中所述铰链区任选地包含突变。

3.根据权利要求1或2中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述抗PVRIG抗体包含来自IgG1、IgG2、IgG3或IgG4的CH1-铰链-CH2-CH3区，其中所述铰链区任选地包含突变。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述重链可变结构域来自CHA.7.518.1.H4(S241P)的所述重链(SEQ ID NO:4)并且所述轻链可变结构域来自CHA.7.518.1.H4(S241P)的所述轻链(SEQ ID NO:9)。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述抗PVRIG抗体包含人k2轻链的CL区。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述药物制剂包含10mM至80mM组氨酸、15mM至70mM组氨酸、20mM至60mM组氨酸、20mM至50mM组氨酸，或者20mM至30mM组氨酸。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述药物制剂包含约25mM组氨酸。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述药物制剂包含30mM至100mM NaCl、30mM至90mM NaCl、40mM至80mM NaCl、30mM至70mM组氨酸，或者45mM至70mMNaCl。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述药物制剂包含约60mM NaCl。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述药物制剂包含20mM至140mM L-精氨酸、30mM至140mM L-精氨酸、40mM至130mM L-精氨酸、50mM至120mM L-精氨酸、60mM至110mM L-精氨酸、70mM至110mM L-精氨酸、80mM至110mM L-精氨酸，或者90mM至110mM L-精氨酸。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述药物制剂包含约100mM L-精氨酸。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的稳定液体药物制剂，其中所述药物制剂包含0.006％至0.1％w/v聚山梨酸酯80、0.007％至0.09％w/v聚山梨酸酯80、0.008％至0.08％w/v聚山梨酸酯80、0.009％至0.09％w/v聚山梨酸酯80、0.01％至0.08％w/v聚山梨酸酯80、0.01％至0.07％w/v聚山梨酸酯80、0.01％至0.07％w/v聚山梨酸酯80，或者0.01％至0.06％w/v聚山梨酸酯80，或者0.009％至0.05％w/v聚山梨酸酯80。