[发明专利]铰接式生物容器

说明书

一种生物容器具有：第一膜，该膜具有内侧和外侧；布置在第一膜上或内的铰接元件，该铰接元件包括折叠铰链、密封接头、变薄通路、弯曲路径、嵌置式聚合物或金属圆筒形纤维或杆中的至少一种；第二膜，其可选择地包括铰接元件，该第二膜连结于第一膜以形成具有封闭容积的生物容器，其中，铰接元件允许生物容器沿铰接元件膨胀和塌缩。

本申请要求日期为2019年9月10日的美国临时申请No.62/898,402的优先权，该临时申请被全部以引用方式结合到本文中。

技术领域

本公开涉及用于生物处理操作的生物容器和袋子。更具体地，本公开内描述的生物容器和袋子的实施例涉及包括可以可预测的方式折叠和铰接(articulate)的膜的结构。

背景技术

在生物加工行业中，一次性生物反应器、袋子和其他生物容器的用途正在增加。这些包括膜的生物反应器、袋子和生物容器与生物流体相接触。因此，生物反应器、袋子和生物容器取代了不锈钢罐，因为生物流体不需要接触清洁和消毒既困难又昂贵的钢。用于储存和运输诸如原材料、中间体和成品之类的液体和固体的装运物和箱柜同样是昂贵的。加工包括细胞培养和其他生物加工，例如所需产品的生产，例如用于在植物和动物细胞中使用的病毒灭活。

袋子通常由多层塑料膜层压件制成并且通常体积庞大。通常，层压件包括四个或更多个膜区域(通常为4张片材到10张片材)。片材至少具有内部片材和外部片材或层压件，该内部片材具有与袋子内的液体或固体接触的表面。内部片材包括多层膜并且包括具有低可萃取物的大致惰性的材料(例如聚乙烯)，其被针对耐化学性和强度予以具体指定。外部片材为生物容器的其余片材提供支撑、耐爆裂性、强度和某种保护措施，该生物容器通常由一层或多层塑料膜(例如聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、聚乙烯对苯二甲酸酯(PET)、聚酰胺(尼龙)等)制成。至少一个阻隔片材被放置在内部片材和外部片材之间，其通常具有一个或多个不透气膜，例如聚乙烯醋酸乙烯酯、聚乙烯乙烯醇(EVOH)等。通常包括厚织物基材的附加外部强度片材通常被放置在外部片材上。阻隔片材可以与第一内部片材或外部片材层压在一起。不透气膜由塑料材料形成，这些塑料材料往往是结晶的，并且因此是易碎的和/或容易开裂和/或龟裂的。

过去的袋子是由经模切的装配好的辐片形成的，这些辐片由被焊接在一起的片材材料构成。袋子被利用空气膨胀并被经过完整性测试。在测试之后，技术人员将袋子折叠起来。然而，将袋子折叠成所需的设计在很大程度上取决于技术人员的才能和经验。此外，袋子具有不同的设计并且可以由不同的聚合材料形成和/或具有不同的或可变的厚度。因此，袋子不能被反复折叠或压实，这导致不可预知的折痕，即导致质量问题。在测试、包装、拆包和/或用于在生物加工中使用的过程中，袋子或生物容器的折叠、处理和操作会对膜造成压力并导致缺陷的形成，例如应力集中和裂缝。这些裂缝倾向于作为层内裂缝和层间裂缝传播和扩散，从而最终损害并反过来损坏该生物容器。这些破坏性的裂口会致使袋子或生物容器的内部空间内的泄漏和无菌性丧失，从而导致了生物产品的损失。因此，生物容器和袋产品退货和/或生物产品的损失变得非常昂贵。此外，特别是具有较大尺寸(例如大于200L)的生物反应器、袋子和生物容器不能独立使用并且必须被利用坚固的壳体(例如不锈钢壳体)封装。

一种新型生物容器、袋子、衬里和/或生物反应器能够抵抗应力集中和裂缝，同时保持薄而柔韧，沿着指定的接头铰接并且可选择地可以在没有支撑设备的情况下独立使用，该新型生物容器、袋子、衬里和/或生物反应器将会代表本领域的进步。

发明内容

根据本公开的一些实施例的生物容器包括铰接区和非铰接区以产生铰接接头。在一些实施例中，生物容器具有能够成为独立式生物容器的强度和/或硬度，其几乎没有或没有周围的支撑结构，即，不需要周围的外壳。