[发明专利]具有用于测量药物分散体的质量的构件的鞘内导管

说明书

本发明公开了一种确定局部脑脊液流速的方法。所述方法包括以下步骤：将导管的远端定位在患者的脑脊液流中，所述导管包括输注端口和定位在距所述输注端口固定距离处的至少一个温度传感器；通过所述输注端口将一团温控液体输注到所述脑脊液流中；以及监测由所述至少一个温度传感器感测到的温度，其中由所述至少一个温度传感器感测到的所述温度随时间的变化代表靠近所述输注端口的局部脑脊液流速。

技术领域

本技术总体上涉及植入式医疗装置，更具体地涉及利用植入式导管来量化患者脑脊液内的药物分散体的系统和方法。

背景技术

将处方治疗剂、营养素、药物和药剂，如抗生素、凝血剂、镇痛剂和其它液体和/或液体类物质(统称为“药剂”或“输液”)直接给药到患者的脑脊液中，这与其它形式的药剂给药相比具有许多重要优势。举例来说，口服给药通常是不可行的，因为在目标部位处达到治疗剂量所需的物质的系统剂量可能太大，以至于患者无法耐受，而不会产生不良副作用。此外，一些物质根本无法在肠道中充分吸收，从而使治疗剂量达到目标部位。此外，如果大脑需要，非脂溶性物质可能无法充分穿过血脑屏障。

由于这些优点，将药剂直接给药到患者的脑脊液中是治疗许多疾病和病症的优选选项；特别是那些需要定期慢性(即长期)药物干预的患者，包括震颤、痉挛、多发性硬化症、阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、亨廷顿病、癌症、癫痫、慢性疼痛、尿失禁或大便失禁、性功能障碍、肥胖和胃轻瘫，仅举几例。

目前，鞘内递送技术依赖于脑脊液的自然流动来进行药剂分散。药剂在脑脊液中的适当分散很大程度上取决于在输注位置处是否存在良好的脑脊液流动。不幸的是，给定患者鞘内空间内的脑脊液流速可能会因患者的解剖结构而显著变化。鞘内空间中的一些区域可具有高流速，而其它区域可具有低流速。由于患者解剖结构不同，进一步认为具有较高脑脊液流速的区域可能因患者而异。

目前，很少存在用于确定预期输注部位处的脑脊液流速的选项。一种已使用的方法是将造影剂注射到脑脊液中，同时对患者进行磁共振成像(MRI)。虽然这种方法是可行的，但由于它既昂贵又耗时，但它不适合临床频繁使用。此外，由所述方法产生的结果并不容易被所有临床医生解释。因此，临床医生目前没有良好的机制来确定鞘内导管的预期植入位置是否位于脑脊液流量良好的区域。在不知情的情况下将鞘内导管放置在脑脊液流量低的区域可能会导致治疗效果不佳。

本公开解决了这个问题。

发明内容

本公开的技术总体上涉及具有集成温度传感器的导管，所述集成温度传感器被配置为测量温控液体与预期鞘内输注部位附近的脑脊液的混合，以确定药剂在脑脊液内的分散体的质量。举例来说，在一个实施例中，可将冷的一团盐水输注到鞘内空间中，并且由集成温度传感器测量的影响温度变化所花费的时间可指示预期药物分散体的质量。在一些实施例中，可在选择最终输注部位之前进行多次测量以绘制鞘内空间，从而优化药剂输注到患者脑脊液中的治疗效果。因此，本公开的实施例提出了一种相对便宜、易于制造的装置，所述装置被配置为直接测量脑脊液流速以实现改进的药剂分散和更好的临床结果。

本公开的一个实施例提供了一种确定局部脑脊液流速的方法。所述方法可包括：将导管的远端定位在患者的脑脊液流中，所述导管包括输注端口和定位在距输注端口固定距离处的至少一个温度传感器；以及通过输注端口将一团温控液体输注到脑脊液流中；以及监测由至少一个温度传感器感测到的温度，其中由至少一个温度传感器感测到的温度随时间的变化代表靠近输注端口的局部脑脊液流速。

在一个实施例中，温控液体可为盐水溶液。在一个实施例中，温控液体可被冷冻，其温度范围在35℉至约46℉之间。在一个实施例中，温控液体可被加热，其温度范围在99℉至约150℉之间。在一个实施例中，温控液体可为通过磁共振成像(MRI)可见的造影剂。在一个实施例中，所述一团温控液体可经由注射泵输注。