[发明专利]非血管支架

说明书

本发明涉及一种由生物降解性聚合物形成的非血管支架。具体地，本发明的非血管支架的结构包括：管状的主体部，其插入非血管中；第一卡扣部，其卡在非血管的一侧，位于所述主体部的一侧，并且具有大于所述主体部的直径的直径；以及第二卡扣部，其卡在非血管的另一侧，位于所述主体部的另一侧，并且具有大于所述主体部的直径的直径。

技术领域

本发明涉及一种非血管支架及其制造方法，更详细地，涉及一种由生物降解性聚合物形成并插入非血管中以有效地防止脱落的生物降解性三维非血管支架及其制造方法。

背景技术

在外科手术方法中，支架(Stent)插入手术是通过将支架插入血管或非血管中来预防或治疗组织的狭窄的手术。将支架插入内腔时，扩张狭窄部位的变窄的通道，从而可以使通过内腔的食物等顺利流动。

通常，在这种支架插入手术中使用的血管或非血管支架大部分由金属材料制成。例如，有由形状记忆合金丝制造的支架(韩国授权专利10-1785042号)、Gianturco支架(美国专利4580568号)、Wallstent支架(美国专利4655771号)等。这些支架通常是形成为圆柱形的网状(Mesh)结构，由金属、硅酮、橡胶或金属和功能性聚合物结合而成的材料等制造，并且具有自身的弹性，因此以在外力作用下收缩并在去除外力时恢复的形式被广泛使用。

但是，这种由金属材料制造的支架是通过将金属丝交叉连接而制造的，因此由于制造技术的限制，难以设计复杂的结构。此外，现有的支架不能牢固地固定在发生病变的内腔的狭窄部位，因此存在消化器官蠕动时支架同时重复收缩和扩张并从初始狭窄部位移动到其它位置的问题。

特别地，在保留幽门的胃切除术(在幽门上方切割胃并与残胃进行吻合的手术)中使用的支架的情况下，在目前市售的支架中，并没有根据幽门进行优化的形状的支架，取而代之的是插入十二指肠用支架。但是，由于十二指肠用支架具有比幽门长的形状，以从胃的一部分经过幽门长长地延伸到十二指肠的形式插入器官中，并且基本上不具有适合用于幽门的形状，因此可能会发生由于胃和十二指肠的运动而导致支架从幽门脱落的问题。此外，由于十二指肠的弯曲和蠕动，支架的形状暂时变形，之后恢复成原来形状的力作用于支架，因此支架可能会穿透周围组织而造成组织损伤。此外，现有的支架不具有适合承受幽门括约肌的外力的形状，因此存在支架损坏的风险。

近年来，在组织工程领域中，正积极地研究利用三维打印(3Dprinting)、挤出成型和注射成型或激光切割技术来制造人造结构体并移植到体内，从而提高或恢复人体的有缺陷的组织、器官等的功能。通常，三维打印是一种利用喷墨打印方法的技术，该技术中利用辊将薄薄的聚合物粉末均匀铺开，然后移动喷墨打印机头的同时喷射粘合剂(Binder)，使聚合物粉末颗粒结合制成一层，制成一层时在其上面再次堆叠薄薄的聚合物粉末层并喷射粘合剂，重复该过程，从而制造三维形状的支架。三维绘图(3D Plotting)是一种将适于生物组织的聚合物熔融并以气动压力通过喷嘴挤出而制造三维形状的支架的技术，其中，安装喷嘴的气缸头形成为可沿XYZ方向自由移动，熔融的聚合物通过喷嘴接触到底面或支架表面的瞬间固化，从而可以自由制造三维形状。近年来，混合使用两种方法，或者还进行在任一种设备中应用另一种原理等的组合使用等，因此它们的名称可互换使用而没有特别区别(以下统称为3D打印)。

特别地，利用三维打印技术的基于生物降解性聚合物的支撑体通过以挤出(extrusion)方法对聚合物施加热并通过喷嘴排出的方法来制造。目前，基于生物降解性聚合物的3D打印用材料主要使用聚己内酯和聚丙交酯。这些材料的优点在于，容易加工成3D打印用细丝，并且打印时很好地排出和层叠。此外，这些材料具有高机械物理性能，从而用作为患者定制的颅骨和面部轮廓整形的骨骼替代物等。

因此，目前需要开发一种新型非血管支架，该新型非血管支架解决现有的由金属丝制造的支架的问题，根据插入支架的人体的内部器官进行优化，因此不发生支架脱落等问题，并且插入体内时安全，随着时间的推移被降解，因此无需去除支架，并且具有适合用作支架的物理性能。

发明内容

本发明要解决的技术问题