[发明专利]用于运输及储存人工晶体的包装方法

说明书

本发明具体涉及一种生产包装的方法，以无菌及气密状态存放人工晶体，例如一个加载腔室，设有预载的人工晶体或置有预载人工晶体的注射器(15)，下称为人工晶体包装或注射器包装，包括以下步骤：‑插入注射器(15)至包装的内部空间，包装的第一分部(17)包括气密的第一包装物料，第二分部(19)包括第二包装物料，容许气体或气体混合物通过，例如蒸汽，可选其他消毒用气体，‑包装的第一次封口，使注射器(15)存放于包装的内部空间，内部空间部分地由第一分部(17)及部分地由第二分部(19)划界，‑消毒第一次封口封上的包装内部空间，方法为将之曝露于气体或混合气体，例如蒸汽及/或其他消毒用气体，而气体可通过第二分部渗透进包装内部空间，‑包装的第二次封口，封上至少一部分气密并存放了注射器(15)的第一分部(17)，使其与第二分部(19)的内部空间分隔，人工晶体完全包装在气密的第一包装物料内。也进一步说明及描述完成上述步骤后的人工晶体包装或注射器包装产品，具体为人工晶体包装半完成品或注射器包装半完成品，以及人工晶体包装完成品或注射器包装完成品，两者使用上述方法生产及/或进一步处理,也公开了根据所述方法使用的包装。

技术领域

本发明涉及制造包装的方法，用以存放无菌及气密人工晶体，更具体地，人工晶体预载至注射器中。进一步地，本发明涉及人工晶体包装，更具体地涉及存放有无菌人工晶体的注射器包装，以上述方法制造。本发明亦涉及人工晶体包装或注射器包装的半完成品。

背景技术

传统上，亲水人工晶体及一些疏水人工晶体都储存于湿润环境，以在人工晶体注射入眼睛前保持足够水份以及其弹性。人工晶体必须保持弹性，从而可以折疊并注射到眼睛内。

准备储存医疗或手术器具时，通常会消毒并以可消毒物料包装，在受控温度及压力(如需)下注入消毒气体，例如环氧乙烷或蒸汽。蒸汽消毒于蒸压器内进行，常见参数为121℃/20分钟，或134℃/分钟，需确保包装有良好的蒸汽渗透度。消毒过程中注入的气体或蒸汽会在消毒后离开包装。因此，气体消毒不适用于包装及储存需要湿润环境的人工晶体，因为包装物料容许气体或蒸汽通过，意味无法永久阻挡水份出入，从而不能保证储存环境湿润。

储存于湿润环境内的物料，通常在灌满液体的包装内消毒，包装以水密并气密方式密封。这些物料仍可放入蒸压器以蒸汽消毒，但消毒过程有所不同。蒸汽无法渗透到包装内，因此靠热交换使热力由包装物料传输至包装内的液体，进行消毒。在一连串验证过程中,人员需要判断液体何时达到消毒高温，在达到消毒高温后，消毒过程才开始。这种消毒方式需施加有限度的过压，从而至少使包装内的液体即使达到消毒高温亦不会沸腾。包装内会尽可能灌满液体，将残余空气减到最少，因为残余空气在加热时会大幅膨胀，对包装内部施以巨大压力，足以使包装密封盖的接缝爆裂。一般来说，愈多空气，包装内的压力愈大。但是，接缝的坚固度无法任意提升，因为接缝供用户开启包装；蒸压器的背压也无法任意提升，因为会使包装甚至产品本身变形。所以，当使用热交换蒸压消毒时，包装内必须使用大量的水并空气量极少。WO2015061401公开了一种可折疊亲水人工晶体的包装方法，包括将可折疊人工晶体存放在气密容器内，气密容器内有蓄水区，蓄水区不直接接触人工晶体。人工晶体可在不折疊的情况下储存在注射器里，注射器与人工晶体都储于气密容器内，而容器内有蓄水区，蓄水区不直接接触人工晶体。

WO2015183432亦公开了相似方法，使亲水人工晶体维持折疊状态，而不浸泡于液体内。方法包括储存可折疊晶体于包含游离水的气密容器内。人工晶体放置在容器内，该位置不会使人工晶体浸泡在液体里。此专利进一步公开了一个组合，包括包含游离水的气密容器，及储存在容器内的可折疊亲水人工晶体，该位置不会使人工晶体浸泡在液体里。达成上述条件的包装方法包括以下步骤：a)将载有人工晶体的注射器插入存放座，b)放置存放座于容器内，c)关上容器前，将适量游离水送入容器内(滴入或喷洒)，d)封上容器。

根据WO2016061401，密封后囊中盛水约5ml至20ml，根据WO2015183432，水量则为0.5ml至3ml。专利中进一步地指出，盛有人工晶体的气密容器可以蒸压消毒，换言之，可承受加热至121℃或以上并维持半小时或以上。