[发明专利]用于皮下注射的可径向调节的多药筒组合药物递送装置

说明书

在一方面，提供了一种用于从多个药物药筒递送药物的药物递送装置。所述药物递送装置包括：圆柱形盒，所述圆柱形盒被配置成容纳所述多个药物药筒；可逆向推进的柱塞；以及分度器，所述分度器用于递增地旋转所述盒以使所述多个药物药筒单独地与所述柱塞对准。所述分度器包括具有协作元件的第一轴和第二轴，当所述第二轴接合所述第一轴时，所述协作元件引起所述第一轴相对于所述第二轴的递增旋转。

技术领域

本发明的领域是皮下施用液体药物。更具体地，本发明涉及两种或更多种液体药物以固定重量比组合的皮下施用。

背景技术

出于多种原因，许多药物必须肠胃外施用。例如，生物技术衍生的生物药物是不能口服递送的治疗性蛋白质，因为它们会被消化系统破坏，使其失效。因此，此类生物药物典型地经由绕过消化系统的施用途径递送，最典型地经由静脉内和皮下途径。

医学上、特别是在癌症治疗方面的最新进展已经表明可以通过两种或更多种药物的协同组合来实现治疗上有益的效果。

例如，最近的临床研究已经表明，抗PD-1检查点抑制剂药物与CTLA4检查点抑制剂的组合可以对一些肿瘤类型具有有益的协同效果，其可以带来相比于由单独地各自施用任一药物所可以实现的更好的临床结果。通常，此类检查点抑制剂药物是生物技术衍生的免疫球蛋白类型的单克隆抗体或其片段。在一些情况下，将此类生物药物与诸如细胞毒性药物等常规化疗药物组合使用可以是有益的。

肠胃外对药物的共同施用存在若干挑战，并且已经使用了各种方法来克服它们。这些挑战包括增加的用药复杂性、更大的用药错误风险以及患者的负担。更大的用药复杂性可以通过多种方式表现出来，这取决于组合和施用用药的方式。例如，组合治疗性生物药物的一种方法是通过在溶液中共同配制成固定比率的组合。这导致制剂的复杂性，因为需要确保稳定的制剂，其中经组合的药物在整个药品供应链中保持它们的效力和质量。本领域普通技术人员将理解，此类药物制剂典型地将包括若干种赋形剂，例如缓冲剂、pH调节剂、张度调节剂、稳定剂等。随着组合的药物的数量增加，配制的复杂性也在增加。与配制的挑战相关联的是与开发用于此类复杂制剂的分析方法相关的挑战，诸如评估混合物中每种药物的质量、效力和强度的测定。固定比率组合的另一个限制是失去了待施用药物的比率中的灵活性。

通过更靠近护理点(例如，在复合药房中)将药物从单药剂制剂复合在一起，可以避免制剂和分析的复杂性并保持配量灵活性。在这种情况下，药剂师或药房技术员遵循在药房罩(pharmacy hood)下使用无菌技术混合单独药物的协议。最典型地，这种方法目前应用于在静脉内输注袋中混合药物，尽管所述方法原则上可以应用于混合到用于随后的皮下注射的小瓶中。虽然通过这种方法避免了配制和分析的复杂性，但是复杂性被转移到药房。当这种方法用于准备静脉内输注时，它只能在就诊于输注诊所的患者的护理点附近进行。由这种方法提供的剂量和剂量比率灵活性方面的优点在药房中产生了伴随的用药错误的风险，例如，通过使用不正确的药物或以不正确的比率将其混合。在良好组织的药房中使用的检查和控制被设计成防止此类用药错误，但是这种风险提供了为什么这种实践被限制在靠近护理点(诸如医院内)的药房的另一原因。药房复合的最后一个风险是由于必须进行的多次基于针的转移而暴露于药物或针刺损伤的风险。这种风险可以通过在药房中使用复合机器来降低，然而这种机器变成复杂性和费用的另一个来源。

配制和分析的复杂性也可以通过将药物单独施用(例如，以单独的静脉内输注或皮下注射)来避免。在一些情况下，出于技术原因可能需要这种方法，例如，如果无法实现稳定的固定比率配制。在静脉内的情况下，对于现在需要管理多个复合输注的药房，这种方法仅提供了协议复杂性方面的轻微降低。这种方法也没有消除用药错误的风险。在静脉内输注和皮下注射两种情况下，患者的负担更大，因为他们现在必须忍受多次输注或注射。