[发明专利]用于鞘组件的止血阀

说明书

一种用于经皮递送维持患者止血的医疗装置的导引器鞘组件。该组件具有毂、毂盖和止血阀。导引器鞘组件具有纵向轴线和形成在其中的内腔。该止血阀具有框架部分和阀部分，该阀部分具有多个狭缝，这些狭缝穿过其中的阀部分的厚度偏移，并且框架部分的延伸部由不可压缩材料形成。当阀由毂容纳时，框架部分的延伸部由毂中的阀座特征部容纳。当毂和毂盖推进到啮合状态时，阀座特征部还容纳毂盖的座合部分，推进到阀座特征部中的毂盖的座合部分使框架部分的不可压缩延伸部受到压缩力。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年11月14日提交的美国临时申请号62/935,300的权益，该申请通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及准许在插入部位处将医疗装置引入患者体内的导引器鞘组件，此类导引器鞘组件具有止血阀，以减少或消除患者通过导引器鞘组件的插入部位排出的体液。

背景技术

患有心脏疾病的患者有时会使用心脏泵进行治疗，该心脏泵适于通过相邻血管插入心脏，并且被配置为辅助自然心脏泵功能或通过连续泵送操作替代自然心脏泵功能。

在一种常见的方法中，在插入医疗装置(诸如心脏泵)之前，使用导引器鞘获得血管通路。导引器鞘是包括止血阀的组件，该止血阀在导引器鞘插入血管时防止血液从导引器鞘的远端泄漏。当止血阀中没有物体时，或者当导丝、导管、血泵或其他物体通过阀插入时，止血阀应防止过多的血液泄漏。导引器鞘过度渗漏的主要原因之一是止血阀损坏或穿孔。

发明内容

本文描述的是一种用于经皮递送维持患者止血的医疗装置的导引器鞘组件。如图所示，鞘组件具有鞘主体和联接到鞘主体的鞘毂组件。鞘毂组件是毂、毂盖、止血阀和任选的泡沫。止血阀具有阀部分和框架部分。框架部分限定了阀的周长，并且框架部分的厚度大于阀部分的厚度，阀部分具有穿过其厚度形成的多个偏移狭缝。阀的厚度是在医疗装置穿过阀的行进方向上。阀由不可压缩弹性体制成。

不可压缩材料的示例包括天然橡胶、合成橡胶、聚异戊二烯、聚氨酯、硅树脂和热塑性弹性体。热塑性弹性体的示例包括苯乙烯嵌段共聚物和热塑性硫化橡胶。

任选地，毂具有形成于其中的阀座特征部。阀座特征部适于容纳阀的框架部分的延伸部和毂盖的座合部分。例如，阀座特征部被配置为具有第一高度的内壁和第二高度的外壁的通道，其中外壁高于内壁。在这种配置中，阀部分位于阀座特征部的内壁上方，并且阀的框架部分的延伸部延伸至阀座特征部中。

任选地，毂盖的座合部分，即位于毂的阀座特征部中的毂盖的部分，其近端比远端厚。毂盖与毂和阀固定成组件。任选地，毂盖部分被超声波焊接到毂部分上。

任选地，毂上形成有冲洗端口。此类装置中的冲洗端口对于技术人员来说是公知的，并且本文不再详细描述。

任选地，阀的框架部分在阀部分的延伸部的远端处具有O形环。任选地，框架部分的延伸部具有均匀的厚度。在另一任选配置中，该阀具有从阀体的近侧和远侧延伸的框架延伸部。在另一配置中，框架部分的延伸部是底切延伸部。

毂盖的座合部分可为直式或锥形的。如果座合部分是锥形的，则当毂盖组装到阀和毂上时，该锥形平行或不平行于与座合部分接触的阀部分的锥形部分。如果座合部分是直式的，则当毂盖组装到阀和毂上时，座合部分平行或不平行于与座合部分接触的阀部分的阀部分。

本文还描述了一种用于组装导引器鞘的方法。在该方法中，提供了一种具有其中形成有阀座特征部的毂。还提供了一种具有阀部分和框架部分的阀，框架部分比阀部分厚。该阀由不可压缩材料形成，在阀部分中形成有多个螺旋狭缝。框架部分延伸超出阀部分。还提供了一种具有座合部分的毂盖。根据该方法，将阀组装到毂上。框架部分的至少一部分由阀座特征部容纳。将盖组装到阀和毂上，使得毂盖的座合部分的至少一部分容纳在阀座特征部中。容纳在阀座部分中的座合部分的体积致使阀座特征部中的不可压缩材料变形。

附图说明