[发明专利]血管再进入导管

说明书

一种导管装置，该导管装置具有：远侧管部分，该远侧管部分具有纵向轴线以及包括至少一个侧端口的管壁；以及导向端头，该导向端头安装在远侧管部分上，该导向端头限定：整体本体，该整体本体具有外壁和在该外壁中的多个凹口，其中，凹口基本上平行于纵向轴线定向，并且其中，每个凹口从导向端头的最远端延伸到导向端头的近侧区域。

背景技术

慢性完全闭塞(“CTO”)是比如冠状动脉等血管的完全或接近完全阻塞。多达30％的冠状动脉疾病患者在左或右动脉系统的某处具有CTO。传统上，CTO通常通过旁路手术来治疗，其中自体血管或合成血管被吻合地附接到闭塞物上游和下游的血管上。虽然有效，但这样的旁路手术对患者来说是相当痛苦的。

最近，已经开发了治疗CTO成功率提高的基于导管的血管内操作。这样的手术包括血管成形术、粥样硬化切除术、支架植入术等，并且导管通常经皮引入。经皮治疗CTO显著减少了外科手术(冠状动脉旁路移植术-CABG)的需要。此外，CTO经皮冠状动脉介入治疗(PCI)可以缓解患者的症状，重建冠状动脉血流，改善左心室功能，并且可能具有生存优势。冠状血管解剖学结构之外的外周血管闭塞也可以用这种介入来治疗。

在可以进行这种基于导管的治疗之前，通常需要用导丝穿越闭塞物，以便为介入导管提供通路。用于穿越闭塞物的可用技术通常分为两种入路：顺行入路，其涉及将丝从闭塞物的近端穿越至远端(直接通过CTO或通过内膜下空间)；以及逆行入路，它是指远侧帽经由侧支血管接近CTO。后者通常作为失败的内膜顺行穿越的二线策略。

为了通过顺行入口PCI来治疗CTO，已经开发了多种不同的装置，包括CrossBoss^TM和Stingray^TM系统。参见http://www.bostonscientific.com/en-US/medical-specialties/interventional-cardiology/proc edures-and-treatments/coronary-chronic-total-occlusion-system.html(最后一次访问时间为2015年9月10日)；也参见美国专利号8,632,556、8,202,246、8,636,712、8,721,675、6,511,458。

CrossBoss^TM导管可以首先用于帮助穿越CTO，如通过闭塞物在血管内简单直接地切开小的微通道，或者如果穿越不成功，该装置可以从血管壁的内膜下空间穿过。作为示例，图1A示出了CrossBoss^TM导管100的示意性表示，该导管包括安装到柔性近侧轴120上的修圆的/钝性远侧端头108，该近侧轴可通过手柄130的旋转而扭转，轴120具有容纳导丝102的腔。

Stingray^TM导管、Stingray^TM导丝可以在CrossBoss^TM导管之后使用，以促进将导丝或再进入装置从内膜下空间定向和操控至动脉的真腔。作为图示，图1B示出了Stingray^TM导管的示意性表示，该导管具有远侧定位的侧向可扩张球囊210和近侧轴220，该近侧轴具有中心导丝腔225。侧端口212和214位于球囊210侧面的中心腔的一部分的相反侧，并且由不透射线的标记物232和234标识。侧端口212和214与中心导丝腔225连通，并且通过允许Stingray^TM导丝再进入装置240的端头从侧端口之一离开导管来促进利用预偏置端头(与中心腔成一定角度)操控再进入装置240。

通过旋转钝性端头，CrossBoss^TM导管可以用于穿过CTO的近侧帽。但是，如果不成功，则需要使用CrossBoss^TM导管和Stingray^TM导管两者来穿越CTO。该手术可以大致描述如下。

(1)将CrossBoss^TM导管沿导丝推进到导管远侧端头与周围组织之间的界面；