[发明专利]人工心脏瓣膜装置、系统和方法

说明书

包括人工心脏瓣膜装置(535、555、900、1108、1230、1260、1400、1535)和输送系统(1100、1105、1110、1300、1500)的系统。所述人工心脏瓣膜装置(535、555、900、1108、1230、1260、1400、1535)包括与瓣膜支架(700)同心对齐、径向邻近并直接连接的可差异变形的锚固结构(800、1229、1259)。所述可差异变形的锚固结构(800、1229、1259)的心房区域(805、1005、1410、1805、1850)包括多个旨在辅助旋转定向的对准结构。该心房区域(805、1005、1410、1805、1850)通过流入区域连接元件(745)与所述瓣膜支架(700)直接连接。可差异变形的锚固结构(800、1229、1259)的瓣环区域(810、1010、1855)包括锚固元件(865)和具有径向刚度的架构，该径向刚度适合于变形并与自然解剖结构相一致。所述可差异变形的锚固结构(800、1229、1259)的心室区域(815、1015)包括多个心室锚固元件和多个心室区域连接元件(845)，其与所述瓣膜支架(700)的连接构件的流出区域(725)相邻并接触。所述输送系统(1100、1105、1110、1300、1500)包括连接至第一可弯曲导管的近端控制组件，所述第一可弯曲导管包括主内腔、邻近主内腔的一个或多个辅助腔、一个或多个可释放地连接到人工心脏瓣膜装置(535、555、900、1108、1230、1260、1400、1535)的心房部分的系链(1440、1920)，具有可释放地连接到人工心脏瓣膜装置(535、555、900、1108、1230、1260、1400、1535)的心室部分的连接元件的第二细长导管。补偿机构与第二导管连接连通并且在植入期间可控地实现所述人工心脏瓣膜装置(535、555、900、1108、1230、1260、1400、1535)的构象变化。

发明领域

本技术总体上涉及用于修复和/或置换天然心脏瓣膜的人工心脏瓣膜装置。特别地，若干实施方式涉及用于置换缺损二尖和/或三尖瓣的人工房室瓣膜，以及用于将其输送并植入人心脏内的方法和装置。

本文公开的某些实施方式总体上涉及用于植入管腔或体腔内的假体和用于假体的输送系统。特别地，在一些实施方式中，假体和输送系统涉及人工心脏瓣膜装置，例如置换房室瓣膜。

发明背景

房室瓣膜关闭不全，也称为二尖瓣和/或三尖瓣关闭不全或功能不全，是其中房室瓣膜(二尖瓣和/或三尖瓣)不能正常关闭的心脏疾病。健康人类心脏的二尖瓣器和三尖瓣器均由纤维环组成，其上附着可在心室收缩时闭合的柔性且有弹性(flexible resilient)的瓣叶。每个柔性瓣叶的自由端都连接到腱索，腱索将瓣叶系到心室内的乳头肌上，从而控制瓣叶自由端在整个心动周期中的运动。瓣器的所有这些组件必须同步运行，以实现适当的全身血液循环。各种心脏病或退行性疾病会影响房室瓣膜的任何组件，导致瓣膜关闭不当。这导致异常渗漏的血液通过瓣膜到心房和外周脉管系统中。持续的房室瓣膜关闭不全可导致无数心血管并发症，包括充血性心力衰竭。

传统上，患有二尖瓣关闭不全的患者已经通过侵入性心脏手术(invasive open-heart surgery)，包括二尖瓣器的外科修复或置换等进行治疗。通常，这些方法会产生良好的临床结果，但是由于其侵入性和较长的恢复期，很大一部分潜在患者不符合此类疗法的纳入标准。因此，许多患者没有得到治疗，而是接受药物治疗。患有三尖瓣反流的患者通过外科手术甚至得到更小程度的治疗，因此存在更多患有三尖瓣反流的医疗管理患者。接受房室瓣膜疾病药物治疗的患者可能生活质量差，长期预后不佳；许多人的五年死亡率为50％或更高。