[发明专利]一种中药生产过程质量管理方法及系统

权利要求书

1.一种中药生产过程质量管理方法，其特征在于，包括：

(1)参数设定过程：在中药生产过程质量管理系统上设定中药生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数的控制范围；

(2)参数信息采集过程：将执行生产过程中涉及的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息采集上传至中药生产过程质量管理系统数据库；

(3)偏差管理过程：当环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数超出所设定的控制范围时，则启动中药生产过程质量管理系统偏差管理模块并生成偏差记录表，由现场质量管理人员输入偏差信息并上传系统；如未超出则继续采集生产中的参数信息；

(4)偏差处理过程：车间生产管理人员接收到偏差信息，对已发生的微小偏差进行纠正，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”；将重要偏差、关键偏差上传至上级领导处理；其中质量偏差上传至质量管理人员处理，环境偏差、物料偏差和生产偏差上传至生产管理人员处理，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”；

(5)质量追溯过程：以数据库为载体，通过输入生产批号，可查询整个生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息，实现生产过程的质量追溯。

2.根据权利要求1所述的中药生产过程质量管理方法，其特征在于，步骤(1)所述环境参数包括操作房间号、温度、湿度、A级层流；

所述物料参数包括原料参数和辅料参数，具体包括原料和辅料的批号、名称、编码、有效期、容量、产地、规格、QA的批次状态、使用限制日期、过期预报警时间、保存区域；

所述生产工艺参数包括温度、压力、密度、液位、流量、pH、酒精度、风速、露点、流速；

所述质量参数包括中间品质量参数和成品质量参数，具体包括中间品的水分、密度、指标成分含量、颗粒性质和成品的水分、指标成分含量、崩解时限、装量差异等。

3.根据权利要求1或2所述的中药生产过程质量管理方法，其特征在于，步骤(1)所述质量参数包括中间品的水分、密度、指标成分含量、颗粒性质和成品的水分、指标成分含量、崩解时限、装量差异。

4.根据权利要求1所述的中药生产过程质量管理方法，其特征在于，步骤(2)所述参数信息采集过程，其中，执行生产过程，操作人员读取操作操作房间号，操作人员读取操作房间的温湿度、洁净度检测仪并人工录入中药生产过程质量管理系统数据库；

生产过程中涉及投料环节时，操作人员通过扫码枪扫描原料、辅料信息读取原辅料的物料参数并自动上传至中药生产过程质量管理系统数据库；

生产过程中自动化控制系统DCS和可编程逻辑控制器PLC将生产过程工艺参数通过OPC协议、TCP协议、I/O服务器等数据交互协议传输至中药生产过程质量管理系统数据库；

质量检验人员检测中间品和成品的质量参数，并人工录入中药生产过程质量管理系统数据库。

5.根据权利要求4所述的中药生产过程质量管理方法，其特征在于，步骤(2)操作人员通过扫码枪扫描房间的二维码或条形码或RFID读取操作操作房间号。

6.根据权利要求1所述的中药生产过程质量管理方法，其特征在于，步骤(3)所述偏差信息包括工单编号、偏差编号、偏差描述、偏差等级、偏差状态、发生偏差的位置、偏差类型、偏差状态；其中工单编号、偏差编号、发生偏差的位置、偏差类型、偏差状态由系统自动生成；偏差等级分为微小、重要、关键；根据偏差数据的类型分为环境偏差、物料偏差、生产偏差、质量偏差；偏差状态分为创建、处理、关闭。