[发明专利]血清淀粉样蛋白A的校准品稀释液、其制备方法及其应用

说明书

本发明涉及一种血清淀粉样蛋白A的校准品稀释液及应用。该稀释液包含蛋白保护剂和防腐剂，蛋白保护剂为糖类物质、蛋白质类物质、电解质、醇类和表面活化剂中的至少一种，糖类物质选自脱氧核糖、蛋白聚糖、赤藓糖醇和藜麦多糖中的至少一种。该稀释液能够有效去除校准品稀释液，有助于提高检测准确度，且能实行液体运输模式，减少校准品稀释不必要的冻干过程。对于本实施例配置的校准品，也运用于日常的试剂评价中，对精密度，灵敏度，检测限，准确度等评价工作均不产生干扰作用。

技术领域

本发明涉及生化检测试剂技术领域，尤其涉及一种血清淀粉样蛋白A 的校准品稀释液、其制备方法及其应用。

背景技术

人血清淀粉样蛋白A(SAA)是急性时相反应蛋白种的一种正反应蛋白，分子量12000。它的生物学功能是脂质代谢、炎症防御及免疫应答。正常人的血清中SAA的含量是以衡量存在的，当机体被细菌或病毒感染后在白介素6、白介素1及肿瘤坏死因子的刺激下由肝脏分泌，SAA呈现升高趋势，所以可以通过检测血液中SAA的含量来判定感染是否发生及严重程度。

为了保证SAA检测结果的准确性，必须有可靠的配套校准品，校准品的范围应覆盖0.0-500mg/l，国际通用SAA的参考区间正常人血清SAA 浓度平均值为2.33mg/L，现有技术中有利用从人血清中分离SAA蛋白的方法，但是该方法成本昂贵，不适宜于工业化生产和应用，大部分厂家均选择采购SAA重组蛋白进行校准品的配置工作，但是在配置过程中，一方面与血清基质存在非常显著的差异，使测定的准确度偏差较大；另一方面由于重组蛋白降解，校准品稳定性的影响，使测定值有较大波动，无法满足临床精准测定的要求。市面上的保护剂也难以满足需求。因此，如何得到无基质效应且稳定的校准品，有效提高检测的准确度，是目前免疫胶乳比浊技术测定SAA亟需解决的技术问题。

发明内容

有鉴于此，有必要提供一种血清淀粉样蛋白A的校准品稀释液，用以获得物基质效应且温度的校准品。

本发明提供一种血清淀粉样蛋白A的校准品稀释液，包含蛋白保护剂和防腐剂，所述蛋白保护剂为糖类物质、蛋白质类物质、电解质、醇类和表面活化剂中的至少一种；其中，所述糖类物质选自脱氧核糖、蛋白聚糖、赤藓糖醇和藜麦多糖中的至少一种。

具体的，所述校准品稀释液，包含以下浓度组分：

糖类物质30-50g/l；

蛋白质类物质5-20g/l；

电解质10-15g/l；

醇类物质10-25g/l；

表面活化剂0.1-1.5ml/l；

防腐剂0.1-2ml/l；

所述校准品稀释液可用于稀释0-500mg/l浓度的血清淀粉样蛋白A 的校准品。

具体的，所述蛋白质类物质选自胶原蛋白、植物蛋白、精蛋白、角蛋白、组蛋白、卵清蛋白和羊血清前白蛋白中的至少一种。

具体的，所述电解质调节剂选自氯化钠、氯化钾和氯化镁中至少一种。

具体的，所述醇类物质为甘油和乙二醇中的至少一种。

具体的，所述表面活化剂为PEG和非离子表面活化剂中的至少一种。

具体的，所述防腐剂选自叠氮钠和PC-300中的至少一种。

本发明还提供一种所述校准品稀释液的配制方法，包括以下步骤：

制备溶液A：向水中加入防腐剂、电解质，至完全混匀，得到溶液A；

制备溶液B：将表面活化剂完全溶解于水中，得到溶液B；

制备溶液C：将糖类物质及蛋白质类物质完全溶于水中，得到溶液C；