[发明专利]一种注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法有效
| 申请号： | 202110023135.X | 申请日： | 2021-01-08 |
| 公开（公告）号： | CN112826801B | 公开（公告）日： | 2022-03-29 |
| 发明（设计）人： | 王晖;王立江;李岚;时胜艳;赵晓文;李丽;王恰茹;殷光蕊;周梦璐 | 申请（专利权）人： | 石家庄四药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/675;A61K47/10;A61P17/00;A61P17/02;A61P31/04 |
| 代理公司： | 石家庄国为知识产权事务所 13120 | 代理人： | 郝晓红 |
| 地址： | 050035 河北省石家*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 磷酸 特地 唑胺冻干 制剂 制备 方法 | ||
1.一种注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：
a、向注射用水中加入磷酸特地唑胺，滴加碱液至磷酸特地唑胺溶解，加入冻干保护剂，调节pH，得到磷酸特地唑胺药液；
b、将所述磷酸特地唑胺药液冷却至-8～-10℃保持25-35min，继续冷却至-40～-50℃保持35～45min；然后升温至-15～-10℃保持50～70min；再冷却至-40～-50℃保持80～100min，得到冻干品；所述冷却和所述升温的速度均为0.8～1.2℃/min；
c、在真空条件下，将所述冻干品以0.8～1.2℃/min的速度升温至-30～-10℃保持1000～1100min；继续以0.8～1.2℃/min的速度升温至40～50℃保持240～260min，得到所述注射用磷酸特地唑胺冻干制剂。
2.如权利要求1所述的注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法，其特征在于：步骤a中，所述注射用水与所述磷酸特地唑胺的质量比为8～12:1。
3.如权利要求1所述的注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法，其特征在于：步骤a中，所述碱液为0.5～2mol/L的氢氧化钠溶液。
4.如权利要求1所述的注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法，其特征在于：步骤a中，所述冻干保护剂为甘露醇，加入量相当于所述磷酸特地唑胺质量的45～55％。
5.如权利要求1所述的注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法，其特征在于：步骤a中，调节所述pH所用的试剂为氢氧化钠溶液或盐酸。
6.如权利要求1所述的注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法，其特征在于：步骤a中，调解所述pH至7.7～7.8。
7.如权利要求1所述的注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法，其特征在于：步骤c中，所述真空条件为400～500毫托。
8.利用权利要求1～7任一项所述的注射用磷酸特地唑胺冻干制剂的制备方法制备得到的注射用磷酸特地唑胺冻干制剂。
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