[发明专利]一种治疗糖尿病合并高血压的复方制剂及其制备方法

说明书

本发明提供一种治疗糖尿病合并高血压的复方制剂及其制备方法，所述复方片剂含盐酸二甲双胍缓释片芯、缓释包衣层以及替米沙坦薄膜包衣层。将含盐酸二甲双胍以及替米沙坦两种药物成分通过合理的制剂工艺，使二者表现出协同增效、优势互补的作用，对治疗糖尿病合并高血压疗效非常显著。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病合并高血压的复方制 剂及其制备方法。

背景技术

随着生活水平的提高，肥胖患者逐年增加，肥胖作为高血压的重要诱因之 一开始引起广泛的关注。调查显示，肥胖与高血压之间有着密不可分的联系， 高血压的发病率与肥胖程度成正相关。数据表明，体重超重10％以内，高血压 的发病率为10.3％，比正常人略高；体重超重在10％～20％，高血压发病率为 19.1％，约是正常人的2.5倍；而当体重超重达50％～60％时，高血压的发生率则 达到56％，比正常人高7.2倍。肥胖型高血压患者更加容易诱发心脑血管疾病。 因此，降压药与降糖药联合应用治疗肥胖型高血压已经成为了一种重要的治疗 手段。

临床上很多高血压病人特别是肥胖型高血压病人常伴有糖尿病，而糖尿病 也较多的伴有高血压，因此将两者称为同源性疾病，其原因如下：

高血压与糖尿病可能存在共同的遗传基因；糖尿病病人血管对具有升压作 用的血管紧张素敏感；糖尿病易引起肾脏损害，肾脏受损害后可使血压升高； 此外糖尿病病人由于血糖增高，血粘稠度增加，血管壁受损，血管阻力增加， 易引起高血压。

盐酸二甲双胍作为一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性， 降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服 降血糖药，它可减少肝糖的产生，降低小肠对葡萄糖的吸收，并且可通过增加 外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺酰脲类药物不同 的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症。 盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛素水平及每日 血浆胰岛素水平。

替米沙坦是一种新型的降血压药物，主要用于成年人原发性高血压的治疗 和降低心血管并发症的风险。每次服用后的作用时间通常长达24小时，甚至在 48小时内都有效果，因此，替米沙坦是适用这种降压药的患者很好的选择之一。 对于心、脑和肾脏等器官具有良好的保护作用，降压药中少有的“降蛋白尿、 保护肾功能”作用，通常来说，无论是服药亦或是日常生活，只要存在持续的 尿蛋白，那么就可能损害肾功能。而替米沙坦就能起到降蛋白尿、保护肾功能 的作用。但目前市场上没有将两种药物联用且达到较好治疗效果的药物。

因鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明将含盐酸二甲双胍以及替米沙坦两种药物成分通过合理的制剂工 艺，使二者表现出协同增效、优势互补的作用，对治疗糖尿病合并高血压疗效 非常显著。

本发明的一方面提供一种治疗糖尿病合并高血压的复方制剂，含盐酸二甲 双胍缓释片芯、缓释包衣层以及替米沙坦薄膜包衣层。

优选的是，所述片芯按重量份计包含：

盐酸二甲双胍500份；

羧甲基纤维素钠30～70份；

填充剂20～40份；

粘合剂1～6份。

上述任一方案优选的是，缓释包衣层按重量份计包含：

包衣缓释材料10份；

增塑剂2.5～4份；

致孔剂2.5～4份；

以及丙酮，所述丙酮配成固含量7％～10％的包衣液。

上述任一方案优选的是，薄膜包衣层按重量份计包含：