[发明专利]一种清热、解毒、利咽、抗炎的用于上呼吸道感染的中药组合物及其口腔喷雾剂的制备方法

说明书

本发明提供一种清热、解毒、利咽的用于上呼吸道感染的中药组合物及其口腔喷雾剂的制备方法。所述中药组合物由以下重量份数比例的原料药制备而成：金银花1~3份、甘草1~3份、贯众1~3份、板蓝根1~3份和黄芪1~3份。本发明还提供上述中药组合物在制备具有清热、解毒、利咽、消炎功效的药物，制备治疗流感所致咽喉肿痛，口咽干燥，腮部肿胀症以及急性扁桃体炎、腮腺炎、口腔炎症见上述证候者药物的应用。本发明建立了中药组合物制备成口腔喷雾剂的制备工艺及其质控标准体系，并明确了其在抑菌抗炎方面的药效作用。

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种清热、解毒、利咽、抗炎的用于治疗流感等上呼吸道感染疾病所致咽喉肿痛，口咽干燥，腮部肿胀等症以及急性扁桃体炎、腮腺炎、口腔炎症等的中药组合物及其口腔喷雾剂的制备方法。

背景技术

本发明所用处方是在兰州大学第一医院在已获得备案文号的由金银花、菊花和板蓝根三味中药制成的成熟品种院内制剂“金菊板蓝根颗粒”（甘药制备字Z20190370000）的基础上，经由具多年临床经验的中医药专家优化为金银花，甘草，贯众，板蓝根和黄芪五味中药组成的院内协定处方，具有清热、解毒、利咽的良好功效并具有一定抗炎的作用，经临床验证，在治疗流感等引起的咽喉肿痛、口咽干燥，腮部肿胀等症以及急性扁桃体炎、腮腺炎、口腔炎症等方面效果明显。然而，本处方作为院内协定处方，主要以中药水煎液的形式使用，患者用药不便、口感不佳等因素使得服药依从性差，临床难以推广，因此需要将该处方进行制剂研发并将其开发为适于患者使用、疗效更为显著的中药制剂。

流感等传染性疾病具有主要是经口腔等上呼吸道侵入机体的传播特点，以及流感所引起的咽喉肿痛、口咽干燥，腮部肿胀等与急性扁桃体炎、腮腺炎、口腔炎等疾病的病灶主要在口咽部的特点。基于此，对于具有此类特点适应症的治疗，口腔喷雾剂这种给药途径的制剂类型具有一定优势且使用方便。因此，将本发明处方开发为口腔喷雾剂并对其制备工艺进行研究和优化，以获得一种在治疗相关适应症上效果显著、毒性小、口感佳且患者依存性高的中药制剂。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种具有清热、解毒、利咽、抗炎等功效，可用于流感等上呼吸道感染疾病所致咽喉肿痛、口咽干燥，腮部肿胀以及急性扁桃体炎、腮腺炎、口腔炎等的中药组合物及其口腔喷雾剂的制备方法。

本发明提供一种清热、解毒、利咽、抗炎的用于上呼吸道感染的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制备而成：金银花 1~3 份、甘草1~3份、贯众 1~3份、板蓝根1~3份和黄芪1~3份。

作为优选，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制备而成：金银花 1~2 份、甘草1~2份、贯众 1~2份、板蓝根1~2份和黄芪1~2份。

作为优选，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制备而成：金银花 1 份、甘草1份、贯众 1份、板蓝根1份和黄芪1份。

本发明还提供上述中药组合物的普通型口腔喷雾剂的制备方法，将各味中药混合后，煎煮，水提醇沉，浓缩，加入医学上可接受的辅料，制备成普通口腔喷雾剂。

具体地，将各味中药混合后，加15倍量的水高压煎煮1小时，煎液滤过，滤液浓缩成相对密度1.06-1.15清膏（50℃），放冷，加乙醇至醇含量约70%搅匀，静置24小时。取上清液回收乙醇至无明显醇味，依次加入医学上可接受的辅料，加纯化水定容至1000 mL，搅匀，滤过，分装入口腔喷雾装置，制备成口腔喷雾剂。

本发明所述中药组合物普通型口腔喷雾剂制备方法中，所述辅料为95%乙醇、甘油、羟苯甲酯、羟苯乙酯、苯甲酸、聚山梨酯（吐温80）、聚乙二醇、木糖醇、食用香精中一种或几种以上的组合。

本发明还提供上述缓释口腔喷雾剂的制备方法，将各味中药混合后，煎煮，水提醇沉，冷冻干燥，获得提取物粉末，加入医学上可接受的辅料，制备成缓释口腔喷雾剂。