[发明专利]一种奥美拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法在审
| 申请号： | 202110042151.3 | 申请日： | 2021-01-13 |
| 公开（公告）号： | CN112807282A | 公开（公告）日： | 2021-05-18 |
| 发明（设计）人： | 刘景萍;刘全国;陈克领;李党;王家;韩玉燕;陈俞竹;吴玉涵;纪子珍;吴伟贞 | 申请（专利权）人： | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/20;A61P1/04 |
| 代理公司： | 海南汉普知识产权代理有限公司 46003 | 代理人： | 李海峰 |
| 地址： | 570100 海南省海口市秀英*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 奥美拉唑钠冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将二甲苯磺酸钠、亚硫酸氢钠加入无菌注射水中，搅拌溶解，得到第一混合溶液，所述无菌注射水温度为75～90℃；
(2)将奥美拉唑钠加入无菌注射水中，常温下搅拌溶解，得到第二混合溶液，所述奥美拉唑钠与无菌注射水的质量比为1:5～8；
(3)将步骤(1)第一混合溶液加入步骤(2)第二混合溶液中得到总混合溶液，加入无菌注射用水，之后再加入枸橼酸钠调节pH值，搅拌溶解，总混合溶液与无菌注射用水的质量比为1：8～12；
(4)将步骤(3)制备混合溶液进行过滤，将过滤后混合溶液倒入玻璃瓶中，冷冻干燥，得到奥美拉唑钠冻干粉针剂。
2.根据权利要求1所述的奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)和(2)中，按重量份计，奥美拉唑钠40～80份、二甲苯磺酸钠2～5份、亚硫酸氢钠80～120份、无菌注射水1000～1800份。
3.根据权利要求1所述的奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)和步骤(2)中，所述搅拌时间为20～30分钟，步骤(3)中，所述搅拌时间为30～60分钟。
4.根据权利要求1所述的奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述枸橼酸钠浓度为0.1～0.2mol/L，调节PH值为10.1～11.1。
5.根据权利要求1所述一种奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(5)中，所述玻璃瓶为已进行高温灭菌处理。
6.根据权利要求1所述的奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(5)中，所述冷冻干燥，包括以下步骤：
(1)预冻处理：将样品放入冻干机冷冻干燥，先在-25℃预冻2h，然后在-40℃预冻2h；
(2)低温干燥处理：将步骤(1)样品以3～5℃/h速率升温至2℃，然后在2℃下低温干燥18～24h；
(3)升温再干燥处理：将步骤(2)样品以5℃/h速率升温至40℃，然后在40℃下干燥3h，得到奥美拉唑钠冻干粉针剂。
7.一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，由权利要求1-6任一项所述的奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法制得。
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