[发明专利]临床试验中临床终点事件的实时评定方法及评定系统

权利要求书

1.一种临床试验中临床终点事件的实时评定方法，其特征在于，包括

步骤一，根据试验项目申请采集包括受试者的临床资料、临床终点事件表的项目数据文件，并存储至源文件数据库；

步骤二，根据临床终点事件表配置试验项目的终点事件评审表，同时设置评审人员；其中，所述评审人员由1位主席和偶数位委员组成；

步骤三，评审人员获取试验项目中需要人工评审的受试者临床资料，对终点事件评审表进行评审并签名确认后提交，得出第一次评审的最终终点事件表；

步骤四，将所有第一次评审的最终终点事件表的结果进行比对筛查，当比对结果字段一致时，直接得出评审结果；当比对结果存在不一致字段的标识时，至步骤五；

步骤五，评审人员成立评审会，针对第一次评审结果中标记为不一致的受试者数据进行第二次评审，并得出最终评审结果。

2.如权利要求1所述的临床试验中临床终点事件的实时评定方法，其特征在于，所述步骤五具体为：由主席和委员共同成立评审会，通过线上或线下会议的方式，将第一次评审结果中标记为不一致的受试者数据提取并讨论，得出最终评审结果；当评审会委员评审意见不一致时，主席评定得出最终结果。

3.如权利要求1所述的临床试验中临床终点事件的实时评定方法，其特征在于，所述步骤一中试验项目申请采集数据的方式包括：对接EDC系统，根据试验项目获取系统对应的临床试验数据和临床终点事件表；或者，通过人机交互模块将临床试验数据和临床终点事件表在标准表单页面录入。

4.如权利要求1所述的临床试验中临床终点事件的实时评定方法，其特征在于，所述方法还包括对评审人员的权限进行角色设定：当评审人员为委员时，具有查看自己的评审进度的概览权限以及修改自己评审内容的权限；当评审人员为主席时，具有查看评审人员中完成并提交评审的评审表内容的权限和查看自己的评审进度的概览权限。

5.如权利要求1所述的临床试验中临床终点事件的实时评定方法，其特征在于，所述方法还包括实时记录和管理评审人员的业务操作，所述管理包括查询、增加、修改和删除操作。

6.如权利要求1所述的临床试验中临床终点事件的实时评定方法，其特征在于，所述步骤二前还包括：系统通过建立临床终点事件评定的机器学习模型，对所有受试者的临床终点事件进行评定；

具体方法包括下述步骤：

基于疾病项目诊断标准，进行特征选择，得到疾病项目临床评定标准，构建临床终点事件评定的机器学习模型；

提取源文件数据库中目标项目的受试者的临床试验数据，并将临床试验数据归一化处理，形成统一的结构化数据；

选定若干个目标项目的终点临床评定事件数据作为训练样本数据；

基于目标项目的所述专家评定规则表数据，输入目标项目的受试者临床试验数据，作为测试样本数据；

将训练样本数据和测试样本数据输入临床终点事件评定的机器学习模型，多次迭代训练后，输出受试者的临床终点事件评定结果；当系统评定的临床终点时间的评定结果出现异议时，则对应受试者的临床评定事件设为需要人工评审的受试者临床评审事件，进入步骤三。

7.如权利要求6所述的临床试验中临床终点事件的实时评定方法，其特征在于，所述提取临床试验数据包括自提取述受试者的临床数据记录的结构、非结构和/或半结构化的数据源提取临床数据；其中，非结构化数据和半结构化数据进行自然语言处理，通过CRF模型提取实体和患者信息形成结构化数据。