[发明专利]一种碳纤维复合材料人工肋骨及其制备方法

说明书

本发明公开了一种碳纤维复合材料人工肋骨及其制备方法。该方法采用碳纤维束通过编织工艺编织成碳纤维编织条，碳纤维编织条依次通过模具辅助烘烤定形、介质超声处理、沉积碳和/或碳化硅基体以及沉积PyC涂层和/或沉积DLC或F‑DLC涂层，即得碳纤维复合材料人工肋骨。该人工肋骨具有质量轻、化学稳定性好、机械性能与人体骨相近、抗疲劳性好以及生物相容性好等特点，用于移植或修复后，与人体组织不发生反应，能承受住体内酸碱环境，能与周围骨组织进行紧密结合以促进骨的生长，具有良好的韧性，避免突发断裂带来的重大风险，且具有X光可透过性，有利于术后康复情况诊断。

技术领域

本发明涉及一种人工肋骨，具体涉及一种碳纤维复合材料人工肋骨，还涉及其制备方法，属于医疗生物材料技术领域。

背景技术

骨缺损一直是个困扰医学领域的难题。胸壁骨性缺损常见于肿瘤、感染、放射损伤等治疗干预后，以及创伤因素直接损害等。临床上，对缺损面积超过6cm×6cm的大范围胸壁缺损，若合并相邻的3根以上肋骨受损，以及合并脊柱损伤等情况时，必须行胸壁骨性重建手术以到达以下目的：1）完整保护胸腔及上腹部脏器（比如防止肩胛骨刺入胸腔尤其是第5~6肋骨切除后）；2）保证完整的呼吸功能（动态的呼吸运动，防止肺疝和反常呼吸）；3）承重和支撑上肢，保证肩关节活动；4）重塑胸壁外形，最大程度保证胸壁结构的稳定性和美学效果，便于患者恢复自信。

人工骨骨移植是胸壁刚性重建的常用手段，从1950年Beardsley首先使用钽板修补胸壁缺损，到20世纪80年代将骨水泥聚甲基丙烯酸甲脂 (PMMA) 用于胸壁重建术中，以及随后的不锈钢板、钛合金等的应用。至今未出现一款适用于胸壁肋骨重建的有效产品。现有的替代产品的临床问题如下：1）术中手工制作的PMMA植入物不仅因表面平整度不高，边缘较为毛糙，术后出现软组织血肿和感染的风险较高，而且其冲击韧性差，当受外力作用时容易发生碎裂、折断，有刺破胸腔重要器官的风险，同时存在一定致癌风险。2）不锈钢等金属制品存在术后易移位、组织相容性差及影响后续磁共振成像 (MRI) 等检查弊端，其使用频率逐渐降低。3）钛合金不管是通用的条状、板状和网状的还是组件系统（如Matrix-RIB系统和STRATOS系统）也存在以下问题：①弹性模量较高导致限制性通气功能障碍。②力学强度和正常肋骨存在差异，受到外力撞击时导致进一步损伤。研究表明，术后1年内存在较高的植入物相关并发症（如断裂和移位）发生率 (约44%)，其中植入物断裂占37%，移位占7%。③术后影像学检查纯在强烈的伪影，影响对后续疾病的诊断和治疗。④组织长入性不佳，术后感染的发生率在5%左右。

因此，市场上并没有一款产品能够满足胸壁骨性重建材料应同时具备的如下特点：1) 足够的强度，能保证胸廓的稳定，保护胸内重要脏器和组织，防止反常呼吸；2) 可植入性，允许纤维组织附壁生长，性质稳定，不易发生感染，不致癌；3) 可塑性，便于贴合胸廓外形；4) 具有射线可穿透性，便于术后复查和随访；5）弹性模量接近自然皮质骨，避免造成限制性肺通气功能障碍。碳材料具有很好的生物相容性，其中碳纤维、热解碳、碳纳米管及其复合材料等在心脏瓣膜、骨骼、生长支架、肿瘤药物、生物传感器等方面得到应用。特别是以碳材料为基体、碳纤维及其织物等为增强体的碳纤维复合材料具有质量轻、化学稳定性好、机械性能与人体骨相近、抗疲劳性好、可设计性强、具有一定的塑性等特点，被视为人工骨的理想材料，受到广大研究工作者的追棒。有研究表明该材料各项生物学性能指标符合国标生物安全性评价的要求，可以应用于临床医学。相比金属、高分子和陶瓷等植入材料而言，其主要优点为：1）与人体组织不发生反应，能承受住体内酸碱环境的微妙变化而不变性；2）能促进血小板的粘附，使机体具有一定的抗凝血特性；3）利于与周围的骨组织进行紧密结合，促进骨的生长；4）弹性模量在1GPa~40GPa之间，与人体骨的弹性模量(1GPa~30GPa)十分接近，可有效规避由假体应力遮挡而引起的骨吸收等并发症；5）碳纤维增强体具有良好的韧性，使断裂行为呈一定的塑性，避免材料突发断裂带来的重大风险；6）由于碳元素的X光可透过性，使得后期检查无伪影，有利于术后康复情况诊断。

发明内容