[发明专利]一种超低酸水解-原子吸收法测定腹膜透析液中钠离子含量的方法

说明书

本发明属于医药测试技术领域，具体涉及一种超低酸水解‑原子吸收法测定腹膜透析液中钠离子含量的方法，尤其针对乳酸盐型腹膜透析液中钠离子含量的测定。包括如下步骤：(1)样品的前处理及供试品溶液的制备，(2)使用每1ml中含有1000μg钠离子的溶液作为对照品溶液，(3)对照品线性溶液的制备，(4)空白辅料溶液的前处理及空白溶液的制备，(5)分别取供试品溶液、系列对照品线性溶液、空白溶液采用原子吸收分光光度法测定，计算，得到钠离子含量。本发明方法实现了乳酸盐型腹膜透析液中钠离子含量的精准测定；测定方法简单，便于操作且耗时短；不仅提高了检测效率，同时还提高产品的质量和安全性。

技术领域

本发明属于医药测试技术领域，具体涉及一种超低酸水解-原子吸收法测定腹膜透析液中钠离子含量的方法，尤其针对乳酸盐型腹膜透析液中钠离子含量的测定。

背景技术

腹膜透析液是肾病患者必备的一种药物，目前市售的腹膜透析液多含钠盐，而钠盐的浓度对于患者而言是至关重要的，很多研究表明，腹膜透析患者体内的水钠平衡紊乱会引发患者心血管等疾病，因此，必须严格控制腹膜透析患者的水钠摄入量。钠盐作为乳酸盐型腹膜透析液的主要组成成分之一，如何对其含量进行准确的定量分析，具有十分重要的意义。

国家药品标准(修订)部颁件中，采用了火焰光度法对总钠离子含量进行了测定。具体方法为：对照品溶液的制备：精密称取110℃干燥至恒重的基准氯化钠8.1816g置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密量取本品1ml和对照品溶液1ml置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，按火焰光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣF)测定，计算，即得。检测波长为：589nm，雾化装置为：空气-乙炔火焰。

上述火焰法测定腹膜透析液中钠离子含量存在测定值较理论值偏低，测定结果不稳定等问题。

钠离子含量通常还采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)、电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)等方法，但由于ICP-AES与ICP-OES成本较高且影响分析结果的因素较多，如载气流量和压力的影响，谱线干扰，连续背景对谱线等。

因此，建立一套完善的针对乳酸盐型腹膜透析液中钠离子含量测定的方法是势在必行的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种超低酸水解-原子吸收法测定腹膜透析液中钠离子含量的方法，实现腹膜透析液中钠离子含量的精准测定，且满足含量测定项方法学验证的各项指标。

(一)要解决的技术问题：

(1)现有方法测定的钠离子含量的回收率偏低；

根据《中国药典》2015版四部通则9101药品质量标准分析方法验证指导原则规定钠离子含量的回收率应在98％～101％，而采用现有方法时，回收率为87.5％，9份样品的RSD为1.53％，不符合原则要求。

(2)测定结果精密度不好；

根据上述指导原则要求，重复性应符合平行制备6份样品的RSD小于2％，而实际测得结果的RSD为2.1％，不符合要求。

(3)测定结果不稳定，方法的耐用性不好；

通过比较0h与2h的测定结果发现，测定结果的RSD为3.2％，不符合上述原则要求。

(二)本发明的技术方案实现过程如下：

一种超低酸水解-原子吸收法测定腹膜透析液中钠离子含量的方法，包括如下步骤：

步骤1，样品的前处理及供试品溶液的制备

步骤1.1，样品的前处理