[发明专利]一种缬沙坦片制备方法和缬沙坦片

权利要求书

1.一种缬沙坦片制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)第一次混合：将缬沙坦与胶态二氧化硅加入混合机中，混合10分钟，得第一预混合料；

(2)第二次混合：将微晶纤维素、内加交联聚维酮XL和内加硬脂酸镁加入第一预混合料中，混合5分钟，得第二预混合料；

(3)过筛混合：取出第二预混合料，过20目筛网后再投入混合机中混合15分钟，得到混合料；

(4)将混合料加入干法制粒机中进行制粒，所制得的颗粒过30目筛网，收集通过30目筛网的颗粒；

(5)取得步骤(4)中通过30目筛网的颗粒与外加交联聚维酮XL和外加硬脂酸镁一起投入混合机中混合3分钟，得混合颗粒，对混合颗粒进行压片，得到素片；

(6)以欧巴代和纯化水制备包衣液，用包衣液对素片进行包衣，包衣完成后干燥得到缬沙坦片。

2.根据权利要求1所述的缬沙坦片制备方法，其特征在于，步骤(4)中，未过30目筛网的颗粒使用装有30目筛网的摇摆颗粒机进行整粒。

3.根据权利要求1所述的缬沙坦片制备方法，其特征在于，步骤(6)中，包衣包括将素片置于包衣锅内预热温度至40～50℃，保持进风温度为50℃～60℃，调节雾化压力0.15～0.4MPa，设置包衣锅转速2～12rpm，开始喷包衣液。

4.根据权利要求3所述的缬沙坦片制备方法，其特征在于，包衣液喷射0.5h后，取100片素片检测包衣增重，平行测定2次，当每片素片上的包衣液增重达到5mg～7mg时，停止喷液。

5.根据权利要求1所述的缬沙坦片制备方法，其特征在于，步骤(6)中，干燥包括降低包衣锅转速至1～10rpm，进风温度50℃～60℃，控制物料温度35℃～50℃，运行15min后停止加热，待物料温度冷却至室温，停止包衣锅运行。

6.一种根据权利要求1～5中任一项所述的缬沙坦片制备方法制备的缬沙坦片，其特征在于，包括的组成成分种类及各组成成分重量配比为：

7.根据权利要求6所述的缬沙坦片，其特征在于，微晶纤维素为微晶纤维素PH-102，欧巴代为欧巴代03F640074-CN。

8.根据权利要求6所述的缬沙坦片，其特征在于，硬脂酸镁包括3重量份的内加硬脂酸镁和1.5重量份的外加硬脂酸镁；交联聚维酮XL包括10.5重量份的内加交联聚维酮XL和7.5重量份的外加交联聚维酮XL。

9.一种根据权利要求1～5中任一项所述的缬沙坦片制备方法制备的缬沙坦片，其特征在于，包括的组成成分种类及各组成成分重量配比为：

10.根据权利要求9所述的缬沙坦片，其特征在于，硬脂酸镁包括6重量份的内加硬脂酸镁和3重量份的外加硬脂酸镁；交联聚维酮XL包括21重量份的内加交联聚维酮XL和15重量份的外加交联聚维酮XL。