[发明专利]一种甲钴胺片及其制备方法

权利要求书

1.一种甲钴胺片，其特征在于：所述的甲钴胺片按重量配比含有0.8-1.2份的甲钴胺、15-18份的淀粉、55-65份的微晶纤维素、100-110份的乳糖、0.4-0.5份的硬脂酸钙和8-10份的包衣粉，所述的包衣粉选自二氧化钛、红氧化铁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、黄氧化铁中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的甲钴胺片，其特征在于：所述的甲钴胺片按重量配比含有1.0份的甲钴胺、16.8份的淀粉、59.6份的微晶纤维素、103.6份的乳糖、0.44份的硬脂酸钙和9.0份的包衣粉，所述的包衣粉选自二氧化钛、红氧化铁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、黄氧化铁中的一种或多种。

3.一种根据权利要求1或2所述的甲钴胺片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

(1)将配方量的甲钴胺与等重量的淀粉混合后，用振荡筛或摇摆筛过60目筛分散处理，再混合后与剩余的淀粉混合，用振荡筛或摇摆筛过60目筛分散处理；

(2)取配方量1/4-5/12的微晶纤维素洗筛，然后与步骤(1)得到的混合物混合后，用振荡筛或摇摆筛过60目筛分散处理，再混合；

(3)然后将配方量1/4-5/12的微晶纤维素、步骤(2)得到的混合物、剩余的微晶纤维素置于湿法制粒机中混匀后加入配方量的乳糖，混匀后转出湿法制粒机，与配方量的硬脂酸钙一起加入三维混合机或料斗混合机中进行混合；

(4)将步骤(3)得到的混合物用压片机压片后用包衣粉配成的溶液进行包衣。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，将配方量的甲钴胺与等重量的淀粉混合4-6min后过60目筛分散1-2次，再混合4-6min后与剩余的淀粉混合4-6min，过60目筛分散1-2次。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，取配方量1/4-5/12的微晶纤维素洗筛，然后与步骤(1)得到的混合物混合4-6min后过60目筛分散1-2次，再混合4-6min。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，先后将配方量1/4-5/12的微晶纤维素、步骤(2)得到的混合物、剩余的微晶纤维素置于湿法制粒机中混合15-30min，设置搅拌速度300-500r/min，剪切速度1200-1500r/min。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，混匀后加入配方量的乳糖，混合10-20min，设置搅拌速度300-500r/min，剪切速度1200-1500r/min。

8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，

三维混合机或料斗混合机中进行混合的时间为5-15min，搅拌速度为15-25r/min；

所有混合的变异系数0＜CV％≤5％。

9.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(4)中，包衣后片剂增重4-5％。

10.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的甲钴胺的粒度范围为10μm＜D90＜30μm，4μm＜D50＜10μm。