[发明专利]临床试验质量实时管控优化方法和系统

权利要求书

1.一种临床试验质量实时管控优化方法，其特征在于，

通过电子数据采集和转换系统导入临床试验数据，并将非标准格式的临床试验数据转换为SDTM标准格式的临床试验数据，通过以下方法实现：

步骤D1，导入一种或者多种非标准格式的临床试验数据，所述的非标准格式的临床试验数据包括临床试验受试者安全性关联的关键数据，以及临床试验数据质量数据；

步骤D2，应用标签模糊匹配算法识别非标准格式的临床试验数据上的变量标签并给出具体的匹配结果；

步骤D3，对非标准格式的临床试验数据的全部变量或关键变量进行重复判定，并对判定为重复的非标准格式的临床试验数据进行标记，根据步骤D2中的匹配结果将非标准格式的临床试验数据转换为SDTM标准格式的临床试验数据，对转换后的试验数据进行自动校验并标记不符合标准格式的临床试验数据；

其中，

所述的步骤D2中模糊匹配算法包括以下步骤：

将标准格式的临床试验数据的变量标签字符串和/或受控术语作为模式字符串，将非标准格式的临床试验数据的变量标签字符串作为目标字符串；

基于前缀将模式字符串的集合转换为树状有限状态自动机；

将树状有限状态自动机构成的字符串树中最短的模式字符串的最后端字符与目标字符串的最后端字符对齐；

字符串树从前至后与目标字符串中对位的字符比较，失配时计算按坏字符跳转方法得出的字符串树向前跳转长度，并按照该字符长度进行跳转；

任一模式字符串与目标字符串中至少部分连续字符串完全匹配则判断该模式字符串与目标字符串匹配；

所述坏字符跳转方法为：若字符串树的的失配字符后端存在与目标字符串的失配字符匹配的字符，则将字符串树向前跳转至最接近的匹配字符与目标字符串的失配字符对齐的位置；若字符串树的失配字符后端不存在与目标字符串的失配字符匹配的字符，则将字符串树向前跳转至最短模式字符串的最后端字符与目标字符串的失配字符前方第一个字符对齐的位置。

2.根据权利要求1所述的一种临床试验质量实时管控优化方法，其特征在于，

所述的临床试验数据质量数据包括如下类别中的一种或者多种：

与临床试验病例报告完成有关的数据：包括受试者从访视到初始数据输入的及时性数据，受试者不良事件发生到数据输入的天数数据，文件缺失率数据，药物问责的及时性数据一种或者多种；

与差异管理有关的数据：包括监查员对采集的数据核查后发现的问题数量，导致数据更改的问题数量，问题在规定期限内未被回复导致问题回复通道被关闭而判定未回复的数量，问题超出规定时间回复的数量，重新发出的问题数量，因问题导致数据更改率，从问题回复通道被创建到问题回复通道关闭的天数一种或者多种；

与数据趋势有关的数据：包括重复值，实验室检查的异常值中的一种或者多种；

和试验中止有关的数据：包括筛选失败率、入组率、受试者中止率、受试者中止率一种或者多种；

将所获得的临床试验数据质量数据代入评估算法中计算获得临床试验数据质量风险分项指标数据，具体为：

对全部的临床试验数据质量数据逐一进行风险评分，具体为：统计第j个临床试验数据质量数据在全部临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数指记为u′_j，统计第j个临床试验数据质量数据在第i个临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数记为x′_ij，统计第j个临床试验数据质量数据在全部临床试验参与医院中的标准差σ′_j，其中则第j个临床试验数据质量数据在第i个临床试验参与医院中的风险评分定义为

计算临床试验数据质量风险分项指标数据，对第j个临床试验数据质量数据赋予权重数值记为w′_j，则第i个临床试验参与医院的临床试验数据质量风险分项指标数据为记为M。