[发明专利]一种显影清晰的栓塞材料及其制备方法

说明书

本发明涉及介入医学领域，具体涉及一种显影清晰的栓塞材料及其制备方法。所述栓塞材料是由温度敏感型聚合物的溶液和显影剂组成；所述温度敏感型聚合物是以NIP表示的N‑异丙基丙烯酰胺和以NNP表示的N‑正丙基丙烯酰胺为单体，在75：25～50：50的重量百分比范围共聚而成的聚合物；所述温度敏感型聚合物的聚合度为1×10⁵～2.5×10⁵；所述温度敏感型聚合物的溶液的浓度0.0085～0.01g/mL；所述显影剂包括水溶性显影剂。本发明的栓塞材料具有良好的显影效果，可以实现对目标治疗过程中栓塞位置和栓塞效果的实时监控，使栓塞部位更加准确。

技术领域

本发明涉及介入医学领域，具体涉及一种显影清晰的栓塞材料及其制备方法。

背景技术

介入治疗是目前发展最迅速的学科之一，栓塞治疗属于介入治疗的一个重要的组成。称栓塞治疗(embolotherapy)，是经动脉或静脉内导管将塞物有控制地注入到病变器官的供应血管内，使之发生闭塞,中断血供，以期达到控制出血、治疗肿瘤和血管性病变以及消除患病器官功能之目的。

栓塞材料的选择决定了栓塞治疗的好坏。带有显影功能的栓塞材料以实现对目标治疗过程中栓塞位置和栓塞效果的实时监控，使栓塞部位更加准确。中国专利CN 1233676C公开了一种温度敏型聚合物、温度敏型液体栓塞材料及其制备方法，该液体栓塞材料具有一定的流动性和温度敏感性，并且还含有一定量的显影剂，该专利中使用碘海醇作为产品的显影，从理论上可以满足产品在临床上的使用，但是在该栓塞材料中存在显示影剂会随着溶剂流失，无法存留与沉后的固体中的缺点，并且碘海醇在手术中的影像学表现是短暂的、不清晰的。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的第一个方面提供了一种显影清晰的栓塞材料，所述栓塞材料是由温度敏感型聚合物的溶液和显影剂组成；所述温度敏感型聚合物是以NIP表示的N-异丙基丙烯酰胺和以NNP表示的N-正丙基丙烯酰胺为单体，在75：25～50：50的重量百分比范围共聚而成的聚合物；所述温度敏感型聚合物的聚合度为1×10⁵～2.5×10⁵；所述温度敏感型聚合物的溶液的浓度0.0085～0.01g/mL；所述显影剂包括水溶性显影剂。

作为本发明一种优选的技术方案，所述水溶性显影剂为水溶性离子显影剂和/或水溶性非离子显影剂。

作为本发明一种优选的技术方案，所述水溶性非离子显影剂选自碘海醇、碘佛醇、碘异肽醇、碘克沙醇、碘谱罗胺中的至少一种。

作为本发明一种优选的技术方案，所述显影剂在栓塞材料中的质量百分浓度为40％～75％。

作为本发明一种优选的技术方案，所述温度敏感型聚合物的溶液包括温度敏感型聚合物、溶剂。

作为本发明一种优选的技术方案，所述溶剂选自注射用水、生理盐水、组织培养液、细胞培养液中的至少一种。

作为本发明一种优选的技术方案，所述温度敏感型聚合物的溶液还包括调节剂。

作为本发明一种优选的技术方案，所述调节剂选自碘甘油、二甲硅油、丙二醇、盐中的至少一种。

本发明的第二个方面提供了一种显影清晰的栓塞材料的制备方法，包括以下制备步骤：

S1：在5～10℃的环境下，将温度敏感型聚合物溶于溶剂中混合均匀后再加入调节剂混合均匀得到温度敏感型聚合物的溶液；

S2：将温度敏感型聚合物的溶液与显影剂搅拌混合均匀、封装、灭菌得到混合液体；

S3：将混合液体在摇匀机上摇匀后得到栓塞材料。

作为本发明一种优选的技术方案，所述步骤S2中的灭菌为湿热灭菌法、辐射灭菌法、膜过滤法中的一种。

有益效果：