[发明专利]一种具有滋阴清热，养血安神功效的中药组合物

说明书

本发明涉及一种具有滋阴清热，养血安神功效的中药组合物，本发明中药组合物，由以下重量份的中药原料药制备而成，丹参5‑15、当归5‑15、石菖蒲5‑15、党参5‑15、茯苓5‑15、五味子5‑15、酸枣仁5‑15、柏子仁5‑15、炙百部5‑15、麦冬5‑15、天冬5‑15、熟地黄5‑15、玄参5‑15、远志5‑15、桔梗2.5‑7.5、甘草2.5‑7.5、牛膝5‑15、杜仲5‑15、珍珠粉0.5‑1.5。

技术领域：

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种具有睡眠调控作用，适用于失眠症，中医“不寐”、“不得眠”、“目不瞑”、“卧不安”范畴的中药组合物，由丹参、当归、石菖蒲、党参、茯苓、五味子、酸枣仁、柏子仁、炙百部、麦冬、天冬、熟地黄、玄参、远志、桔梗、甘草、牛膝、杜仲、珍珠粉等作为中药原料药制备而成。

技术背景：

失眠症是指在睡眠时间充足，环境适宜的条件下发生入睡或睡眠维持困难，并导致日间功能障碍的神经精神疾病，以入睡困难、频繁觉醒、早醒和非恢复性睡眠为主要症状。失眠症是最常见的睡眠障碍，短期失眠发生率可达30％～50％，世界主要工业国中慢性失眠患者至少占总人口的5％～10％，有5％～7％的人曾经或正在使用处方药治疗失眠，针对我国一般人群的流行病学调查表明，15％的国人受慢性失眠困扰。

临床常用的镇静催眠药物包括以地西泮、劳拉西泮为代表的苯二氮类和以扎来普隆、佐匹克隆为代表的非苯二氮类。目前常用的镇静催眠药物存在不同程度的副作用和用药安全问题。苯二氮卓类药物长期使用具有成瘾性和依赖性，并有嗜睡、精细运动失调和记忆力下降等副作用。非苯二氮卓类药物的记忆障碍和停药后反跳性失眠等副作用虽然较小，但也可导致头痛、头晕和嗜睡等日间功能障碍，长期使用同样产生耐药性和依赖性。

现有镇静催眠药物虽能一定程度上延长睡眠时间，但无法提高睡眠质量。人的正常生理睡眠按脑电活动特征和睡眠深度可分为快速眼动(rapid eye movement，REM)睡眠，非快速眼动(non-rapid eye movement，NREM)睡眠，NREM睡眠又可分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ四个时期，其中NREMⅢ，Ⅳ期为深睡期，是恢复精力和体力的主要时期。在整夜睡眠当中，REM睡眠约占20％-25％，NREM睡眠约占75％-80％，其中NREMⅢ，Ⅳ期所占时间约13％-23％。睡眠恢复效果除了与睡眠总时间有关，还与睡眠过程中各阶段的时间分布和比重密切相关。传统苯二氮卓类药物增加NREM睡眠Ⅰ，Ⅱ期时间，可明显缩短或完全取消NREMⅣ期睡眠。新型非苯二氮卓类代表药物唑吡坦和佐匹克隆同样缩短REM和NREM中的Ⅲ，Ⅳ期睡眠时间。正常睡眠结构的破坏使得药物诱导睡眠无法获得与正常生理睡眠相同的恢复性作用。目前常用的镇静催眠药物增加睡眠时间以牺牲睡眠质量作为代价，这是使用此类药物诱导睡眠后次日出现疲劳和困倦的原因之一。

如上所述，失眠症严重影响患者的身心健康和生活质量，同时也给社会造成沉重负担，目前常用的镇静催眠药物可改变睡眠时间，但无法增加睡眠深度，提高睡眠质量，因此具有睡眠结构调控作用，能够增加失眠症患者睡眠深度，提高睡眠质量的新型镇静催眠药物研发具有重大意义。

化学药物多针对单一靶点发挥治疗作用,而失眠是多病因的复杂慢性疾病，化学药物难以对疾病进行整体干预，无法获得接近于生理睡眠的恢复效果，并有较大副作用。

中药治疗失眠作用显著，常用单味药材，如：百合、酸枣仁、天麻，柏子仁，冬虫夏草，茯苓，珍珠母，远志，合欢皮，首乌藤，龙骨，延胡索，琥珀等。常用中成药有：1、朱砂安神丸2、安神补心丸3、解郁安神颗粒4、七叶安神片5、天王补心丹6、加味逍遥丸7、复方五味子糖浆8、柏子养心丸9、牛黄清心丸10、越鞠保和丸11、归脾丸

中药复方成分复杂，具有多靶点、多组分和多通路的整体调节和治疗作用。大量临床实证研究表明，中药复方治疗可获得更接近于生理睡眠的恢复效果，提高睡眠质量且副作用较小。