[发明专利]一种多层复合结构载药气道支架及其制备方法

说明书

本发明涉及一种多层复合结构载药气道支架及其制备方法。该制备方法包括对患者的气道图像进行三维重建得到气道三维图像，对气道三维图像进行处理，及利用3D打印技术打印外层、内层和中间层并进行组装，装载药物等步骤。本发明利用3D打印技术制备的多层复合结构载药气道支架，可按照患者的气道特征进行个性化设计和制备，植入气道后与患者气道精准匹配，避免现有支架容易移位的不足。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，更具体地，涉及一种多层复合结构载药气道支架及其制备方法。

背景技术

气道狭窄是一种气道管腔狭窄超过50％的呼吸道疾病，其临床症状常表现为呼吸不畅症，如刺激性咳嗽、咳痰无力和胸堵胸闷等，狭窄严重时可造成重度呼吸困难、呼吸衰竭甚至死亡，严重威胁患者的生命安全。临床上常采用气管切开、插管或植入支架等方法可解除气道狭窄，挽救病人生命。其中，支架植入是缓解气道狭窄患者呼吸困难的一种微创疗法，因其对患者的心肺功能要求不高、临床手术快捷有效等特点，近年来已经逐渐成为治疗气道良性狭窄的首选方法。

现有的气道支架有金属支架、覆膜金属支架和高分子材料支架等类型。金属裸支架对气道刺激大，存在凝血并发症、屈曲性不匹配、金属异物永久存留于体内和再狭窄发生率高等不足。覆膜金属支架保留了金属支架的可压缩功能，又具有膜性材料的特性，可克服金属裸支架再狭窄的问题。然而，气道被覆盖后，黏膜的纤毛运动受抑，容易导致排痰困难。采用聚乳酸、聚己内酯和硅酮等高分子材料制备的气道支架具有生物相容性良好、成型加工方便和容易取出等优点。然而，现有的挤出和模塑成型方法制备的上述高分子基材的气道支架，其形状、管径基本固定，无法满足不同患者气道形状各异的个性化需求，临床上容易移位，疗效不够理想。

因此，开发一种与患者气道形状相匹配，且不易移位，治疗效果较佳的新型气道支架具有重要的研究意义和临床应用价值。

发明内容

本发明的目的在于现有技术中气道支架与气道解剖结构不匹配造成支架移位、组织感染以及组织增生导致再狭窄缺陷或不足，提供一种多层复合结构载药气道支架的制备方法。本发明利用3D打印技术制备的多层复合结构载药气道支架，可按照患者的气道特征进行个性化设计和制备，植入气道后与患者气道精准匹配，避免现有支架容易移位的不足。

为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：

一种多层复合结构载药气道支架的制备方法，包括如下步骤：

S1：对患者的气道图像进行三维重建得到气道三维图像；

S2：根据S1的气道三维图像确定气道支架的尺寸和外形；

S3：分别设计内层和外层：

内层内部中空；

外层外壁上设计凸起，内壁进行镂空设计；将内层和外层嵌套组合时镂空处形成内部空腔；

S5：利用3D打印技术打印外层和内层，将内层套入外层进行组装，然后利用热熔封闭外层和内层的两端，再将药物作为载药层置于内层和外层间的空腔中，即得所述多层复合结构载药气道支架；

其中外层打印选用的材料为亲水改性聚氨酯。

本发明利用3D打印技术制备的多层复合结构载药气道支架，可按照患者的气道特征进行个性化设计和制备，植入气道后与患者气道精准匹配，避免现有支架容易移位的不足。

具体地，本发明的制备方法得到的多层复合结构载药气道支架的结构如下：包括内部中空的内层和与气道相匹配的外层，内层和外层嵌套设置，且内层和外层间的空腔用于载药；外层的外壁上设有若干个凸起。