[发明专利]一种抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂

权利要求书

1.一种抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述制剂包括药效分子和缓冲溶液，所述药效分子为蛋白含量为100-150mg/ml的抗IL-17RA单克隆抗体，所述缓冲溶液包括以下含量的成分：

其中，所述缓冲溶液的pH值为5.5-6.5；

所述抗IL-17RA单克隆抗体包括重链可变区和轻链可变区，所述抗IL-17RA单克隆抗体选自以下任意一种：

(mAb-6)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQ ID NO:6，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQ ID NO:12；

(mAb-7)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQ ID NO:7，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQ ID NO:12。

2.如权利要求1所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述抗IL-17RA单克隆抗体还包括重链恒定区和轻链恒定区，所述重链恒定区为人的IgG1、IgG2、IgG3、IgG4中的一种，所述轻链恒定区为人的Cκ。

3.如权利要求2所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述重链恒定区为人的IgG1。

4.如权利要求1所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述缓冲盐包括醋酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、组氨酸盐缓冲液、tris缓冲液中的一种或多种组合。

5.如权利要求4所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述缓冲盐为柠檬酸盐缓冲液。

6.如权利要求4所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述缓冲溶液的pH值为6.0。

7.如权利要求1所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述蛋白保护剂包括糖和/或氨基酸，所述糖包括海藻糖、甘露醇、蔗糖中的一种或多种组合；所述氨基酸包括甘氨酸、精氨酸或组氨酸中的一种或多种组合。

8.如权利要求7所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述蛋白保护剂为含量比为1:1:1的所述海藻糖、所述精氨酸和所述组氨酸的组合。

9.如权利要求1所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述渗透压调节剂包括氯化钠、氯化镁、葡萄糖、山梨醇中的一种或多种混合。

10.如权利要求1所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述表面活性剂包括吐温20、吐温80、泊洛沙姆中的一种或多种组合。

11.如权利要求10所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述表面活性剂为吐温20。

12.一种如权利要求1-3任一项所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂在制备治疗自身免疫性疾病的药物中的用途；所述自身免疫性疾病包括银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎或硬皮病。