[发明专利]一种治疗肾病的中药组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明公开一种治疗肾病的中药组合物及其制备方法和应用，由以下原料组成：黑顺片(炮附子)5‑45重量份，黄芪10‑90重量份，麻黄5‑45重量份，桂枝15‑30重量份，生姜5‑30重量份，防己5‑45重量份，茯苓10‑60重量份，泽泻10‑30重量份，炙甘草5‑20重量份。本发明还公开了制备方法。本发明药物组合物是纯中药制剂，通过温阳益气，解表利水的功效，达到治疗膜性肾病的作用。

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种治疗肾病的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

膜性肾病(membranous nephropathy,MN)是一种常见的肾小球疾病，是成人肾病综合征的主要原因之一。膜性肾病的病理特征为肾小球上皮细胞下的弥漫性免疫沉积物伴基底膜增厚改变。临床上可分为特发性膜性肾病(idiopathic membranous nephropathy，IMN)和继发性膜性肾病(second membranous nephropathy，SMN)，其中IMN约占75％，病因常常不明确；SMN常见的继发性因素为系统性红斑狼疮、乙型肝炎、恶性肿瘤及药物中毒等。在我国，膜性肾病的发病率逐年攀升，从2009年10.77％增长到2018年的32.98％，成为第一位的原发性肾小球疾病。IMN也被广泛认为是一种足细胞靶向的自身免疫疾病。循环抗体结合足细胞自身抗原形成了原位免疫复合物，随后引起的补体活化被认为是导致MN足细胞损伤及蛋白尿产生的关键原因。

现代医学对膜性肾病的治疗进展包括：(1)对大量蛋白尿者，低盐低脂低蛋白饮食可在一定程度上降低尿蛋白，延缓肾功能进一步恶化；(2)伴高血压的IMN患者应用血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂类药物，不仅可降低血压，还可通过降低肾小球滤过压，提高肾小球基底膜对蛋白滤过的选择性，减少尿蛋白；(3)2017年《改善全球肾脏病预后组织(Kidney Disease Improving Global Outcomes,KDIGO)临床实践指南》推荐临床仅表现为肾病综合征、并至少具备以下条件之一的IMN患者，考虑进行免疫抑制治疗；(4)经典意大利方案，《KDIGO临床实践指南》将甲泼尼龙联合环磷酰胺作为治疗IMN的首选方案；(5)《KDIGO临床实践指南》推荐将钙调磷酸酶抑制剂类药物作为IMN初始治疗的替代方案；(6)糖皮质激素联合霉酚酸酯类药物；(7)利妥昔单抗。

现代医学为治疗该病主流，但西医西药免疫抑制疗法的副作用较大，同时减停药物过程中复发率较高，甚至引发肾功能异常。在一项前瞻性队列研究中，纳入了68名特发性膜性肾病患者，环孢素联合小剂量激素平均治疗27个月后，总的缓解率能够达到91％，复发率高达42％，并有16名患者出现了环孢素相关肾损伤。近来的一项环孢素与利妥昔单抗的随机对照研究将膜性肾病的治疗带进了生物时代，数据显示130名患者在12个月时，65名患者获得缓解，其中39名利妥昔单抗组(60％)和环孢素组(52％)的65人完全或部分缓解。24个月时，利妥昔单抗组仍有39名患者(60％)完全或部分缓解，环孢素组仅有13(20％)完全或部分缓解。因此2020年KDIGO指南推荐将利妥昔单抗作为膜性肾病的一线用药，但是有专家指出，利妥昔单抗起效慢，起始阶段是否联用其他免疫抑制剂，联用是否会增加感染风险，尚需讨论。

中医经典中并无“膜性肾病”这一病名，因大部分患者以水肿为首发症状，故该病可归为中医“水肿病”的范畴。水肿为水液留滞于肌腠之间，外不得出，内不得入，是全身气化功能失常的表现，病位偏于表。目前临床多与西药结合治疗，尚无针对该病的中成药问世。专利CN201810885601.3公开了一种治疗肾病的药物，根据临床需要，还需要进一步提高药物的疗效。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗肾病的中药组合物，进一步的公开其制备方法和应用。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的: