[发明专利]一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物其制备方法和用途

说明书

本发明提供了一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物及其制备方法和用途。该药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎补8～10份，续断9～11份，桑椹9～11份，党参11～13份，山药9～11份，陈皮8～10份，红花1～3份。它能够明显改善去势骨质疏松性骨折大鼠骨密度及骨细胞指数，有效促进骨痂处骨小梁生长，促进去势骨质疏松性骨折大鼠骨折愈合，诸药合用，齐奏补肾健脾、强筋壮骨之功，在制备预防和/或治疗老年绝经女性的肾亏脾虚型绝经后骨质疏松症的药物中具有良好的应用前景。另外，在本发明的制备工艺下，得到了浸膏收率、总皂苷含量、总多糖含量综合效果优异的原料药提取物，制得了综合性状良好的康骨颗粒制剂。

技术领域

本发明属于制药领域，具体涉及一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

近年来，随着中国人口老龄化的不断发展，骨质疏松发病率也逐年上升。骨质疏松的发生与发展可能会引起多种并发症，其中骨质疏松性骨折是临床最为常见、最严重的并发症之一，其修复较为困难，且对患者的身体健康以及生活质量存在严重威胁。因此寻找一种安全有效的治疗骨质疏松性骨折的药物具有重要意义。

林燕萍等(健骨颗粒对去卵巢骨质疏松模型大鼠骨质量的影响，中国中西医结合杂志，2004年5月第24卷第5期)公开了一种由煅狗骨、淫羊蕾、山茱萸、党参、骨碎补、山药、龟版、陈皮、红花组成的健骨颗粒。该健骨颗粒能有效提高去卵巢骨质疏松模型大鼠骨密度、骨小梁面积和骨皮质厚度/髓腔直径比值，提高推体骨压缩强度极限和股骨弯曲破坏荷载，在增加骨质疏松模型大鼠骨密度的同时，能有效改善骨组织的结构状况，提高骨骼生物力学性能，提高骨质量。但是，该文献没有公开该健骨颗粒原料药配比及君臣佐使配伍关系，也没有公开其制备方法和成型工艺。本领域技术人员公知的，原料药的提取方法对有效成分的提取效果具有很大的影响，成型工艺条件对所得颗粒制剂的吸湿性、稳定性、外观性能也有很大的影响。

因此，研究治疗骨质疏松性骨折的药物的最佳制备方法及成型工艺，对提高药物的治疗效果，改善药物制剂的性质具有重要意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎补8～10份，续断9～11份，桑椹9～11份，党参11～13份，山药9～11份，陈皮8～10份，红花1～3份。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿12份，狗骨3份，山茱萸9份，骨碎补9份，续断10份，桑椹10份，党参12份，山药10份，陈皮9份，红花2份。

进一步地，所述狗骨为煅狗骨，优选为粉碎后的煅狗骨。

进一步地，它是由原料药的药粉、原料药的水提取物或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为颗粒剂，所述药学上常用的辅料为乳糖、淀粉和糊精，所述原料药与乳糖、淀粉、糊精的重量比例为5:2:2:1。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：按照重量配比称取淫羊藿、山茱萸、骨碎补、续断、桑椹、党参、山药、陈皮和红花，加水提取，得到水提物；然后将水提物干燥，加入狗骨，混合均匀。

进一步地，所述提取方式为煎煮，所述淫羊藿、山茱萸、骨碎补、续断、桑椹、党参、山药、陈皮和红花的重量与水的重量之比为1：8～12，煎煮次数为1～3次，每次煎煮时间为1.0～1.5小时，所述干燥的方式为喷雾干燥；