[发明专利]一种控制了D-阿拉伯糖醇含量的益母草注射液及益母草注射液的质量控制方法在审
申请号: | 202110121757.6 | 申请日: | 2021-01-28 |
公开(公告)号: | CN112730694A | 公开(公告)日: | 2021-04-30 |
发明(设计)人: | 宋艳艳;史平伍;李海燕;吴庆江;刘昭华 | 申请(专利权)人: | 成都第一制药有限公司 |
主分类号: | G01N30/02 | 分类号: | G01N30/02;G01N30/74 |
代理公司: | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 | 代理人: | 全学荣;魏静 |
地址: | 610000 四川省成*** | 国省代码: | 四川;51 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 控制 阿拉伯糖 含量 益母草 注射液 质量 方法 | ||
本发明提供了一种控制了D‑阿拉伯糖醇含量的益母草注射液及益母草注射液的质量控制方法。该益母草注射液中D‑阿拉伯糖醇的含量为0.480mg/mL~2.000mg/mL。益母草注射液成分复杂,含有大量的糖醇类物质,分离难度大,检测条件复杂,本发明首次发现益母草注射液中含有较大比例的D‑阿拉伯糖醇,并首次对其中的D‑阿拉伯糖醇含量进行了控制。本发明首次提供了以D‑阿拉伯糖醇为指标性成分来对益母草注射液进行质量控制的方法,采用D‑阿拉伯糖醇作为指标性成分,重现性高,稳定可控。通过对D‑阿拉伯糖醇含量的控制,可以控制益母草注射液的质量,使制剂更加稳定、可控,为益母草注射液提供了一种新的质量控制方法。
技术领域
本发明属于注射制剂质量控制领域,具体涉及一种控制了D-阿拉伯糖醇含量的益母草注射液,以及一种通过检测益母草注射液中D-阿拉伯糖醇含量来对益母草注射液进行质量控制的方法。
背景技术
益母草注射液是一种治疗妇产科疾病的临床常用中药。研究表明,孕妇流产后采用益母草注射液能减少产后出血,因为益母草注射液作为收缩子宫药,它具有十分强烈的兴奋子宫平滑肌的作用,用于流产患者有助于恢复再生其子宫内膜的创伤,减少患者阴道的出血量和缩短出血的时间;此外,益母草注射液还具有治疗痛经的作用,能治疗月经期偏头痛。
益母草注射液的主要有效成分为总生物碱,根据物质基础研究结果表明,益母草注射液中总生物碱主要由盐酸水苏碱和氯化胆碱组成,其中盐酸水苏碱约占生物碱总量的90%。根据《卫生部药品标准中药成方制剂第二十册》,益母草注射液每支(1mL)含总生物碱以盐酸水苏碱(C7H13NO2·HCl)计算,应为18~22mg。
益母草注射液有效成分均为水溶性,且含盐较多,使得其中化学成分的分离纯化和结构鉴定难度较大,目前对其中化学成分的含量控制能力有限。为了促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,国家食品药品监督管理局于2007年12月6日印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》(国食药监注[2007]743号)。《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的第(四)部分质量研究中规定:“注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂,其单一成份的含量应不少于90%;多成份制成的注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%”;第(五)部分质量标准中还规定:“有效成份制成的注射剂,主药成份含量应不少于90%。多成份制成的注射剂,所测成份应大于总固体量的80%,注射剂中含有多种结构类型成份的,应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量,此外,应对未测定的其他成份进行研究。处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的,应测定其含量。注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限”。
现行的益母草注射液的质量标准还不能满足上述《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中的要求,因此,准确检测益母草注射液中除总生物碱以外的其它化学成分的含量,进一步完善对益母草注射液的质量研究,提升益母草注射液的质量标准具有重要的意义。
此外,稳定、可控是现代药物制剂的重要标准。但是,由于益母草注射液中所含成分复杂,使益母草注射液的稳定性和可控性较差,不同药材、成品批次不同,质量也有较大的浮动。因此,如果能够以益母草注射液中的某个化合物为指标性成分,对益母草注射液进行稳定的质量控制,对促进益母草注射液产品更加稳定可控具有重要的意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种控制了D-阿拉伯糖醇含量的益母草注射液,以D-阿拉伯糖醇作为指标性成分来对益母草注射液进行质量控制;本发明的另一个目的在于提供以D-阿拉伯糖醇作为指标性成分来对益母草注射液进行的质量控制方法,该方法是通过检测益母草注射液中D-阿拉伯糖醇的含量来实现的。
本发明提供了一种益母草注射液,所述益母草注射液中D-阿拉伯糖醇的含量为0.480mg/mL~2.000mg/mL。
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