[发明专利]一种特异性结合人Claudin18.2的单克隆抗体及包含其的药物和试剂盒

权利要求书

1.一种特异性结合人Claudin18.2的单克隆抗体，其特征在于，包括重链可变区和轻链可变区；

所述的重链可变区包括：氨基酸序列如SEQ ID NO:1所示的重链可变区CDR1，氨基酸序列如SEQ ID NO:2所示的重链可变区CDR2，以及氨基酸序列如SEQ ID NO:3所示的重链可变区CDR3；

所述的轻链可变区包括：氨基酸序列如SEQ ID NO:4所示的轻链可变区CDR1，氨基酸序列如SEQ ID NO:5所示的轻链可变区CDR2，以及氨基酸序列如SEQ ID NO:6所示的轻链可变区CDR3。

2.根据权利要求1所述的单克隆抗体，其特征在于，所述的单克隆抗体，其重链可变区如SEQ ID NO:9所示，其轻链可变区如SEQ ID NO:13所示。

3.根据权利要求2所述的单克隆抗体，其特征在于，所述的单克隆抗体的重链氨基酸序列如SEQ ID NO:17所示，轻链氨基酸序列如SEQ ID NO:18所示。

4.根据权利要求1-3任一项所述的单克隆抗体，其特征在于，所述的单克隆抗体为IgG1、IgG2或IgG4同种型的全长抗体。

5.根据权利要求1-3任一项所述的单克隆抗体，其特征在于，所述的单克隆抗体为抗体片段。

6.一种双特异性抗体，包含第一抗原结合结构域和第二抗原结合结构域，所述的第一抗原结构域来自如权利要求1或2所述的单克隆抗体，其特征在于，所述的第二抗原结构域来自特异性结合人PDL1的抗PDL1抗体。

7.根据权利要求6所述的双特异性抗体，其特征在于，所述的抗PDL1抗体包含如下CDR区：

氨基酸序列如 SEQ ID NO:21所示重链可变区CDR1，氨基酸序列如SEQ ID NO:22所示的重链可变区CDR2，氨基酸序列如SEQ ID NO:23所示的重链可变区CDR3，氨基酸序列如SEQID NO:24所示轻链可变区CDR1，氨基酸序列如SEQ ID NO:25所示的轻链可变区CDR2，以及氨基酸序列如SEQ ID NO:26所示的轻链可变区CDR3。

8.根据权利要求7所述的双特异性抗体，其特征在于，所述的抗PDL1抗体的重链可变区如SEQ ID NO:27所示，所述的抗PDL1抗体的轻链可变区如SEQ ID NO：28所示。

9.根据权利要求6-8任一项所述的双特异性抗体，其特征在于，所述第一抗原结合结构域和第二抗原结合结构域通过FC连接，所述的FC连接采用Knobs into holes技术。

10.根据权利要求6-8任一项所述的双特异性抗体，其特征在于，所述第一抗原结合结构域和第二抗原结合结构域通过连接片段连接，所述的连接片段为（GGGGS）3。

11.根据权利要求9或10所述的双特异性抗体，其特征在于，所述第一抗原结合结构域和第二抗原结合结构域独立地为免疫球蛋白或其抗原结合片段；所述的抗原结合片段为Fab、F(ab’)2或单链抗体。

12.根据权利要求11所述的双特异性抗体，其特征在于，所述的第一抗原结合结构域为免疫球蛋白，所述的第二抗原结合结构域为单链抗体。

13.根据权利要求12所述的双特异性抗体，其特征在于，所述的第二抗原结合结构域为氨基酸序列如SEQ ID NO:29所示的scfv单链抗体。

14.一种用于治疗或缓解癌症的药物，包含如权利要求1-5任一项所述的单克隆抗体或如权利要求6-13任一项所述的双特异性抗体。

15.一种试剂盒，包含如权利要求1-5任一项所述的单克隆抗体或如权利要求6-13任一项所述的双特异性抗体。