[发明专利]一种吸入给药的评估系统及方法

说明书

本发明提出了一种吸入给药的评估方法及系统。所述的吸入给药评估系统包括流量检测装置以及智能终端。所述的吸入给药评估方法包含以下步骤：1)获取患者的吸气流量时间曲线数据；2)根据吸入给药的吸气流量参数，获取吸气流量时间曲线上的每个有效吸气流量区段的时间起点和时间终点；3)基于吸气流量时间曲线和获得的系列时间参数，计算有效吸气容积V_有效。医护人员通过有效吸气容积等指标参数的一种或多种对患者选择合适的吸入给药装置提供依据。

技术领域

此发明涉及一种吸气评估的领域，特别是一种吸入给药评估的系统和方法。

背景技术

吸入疗法是一种通过口腔、鼻腔给药，以呼吸道和肺为靶器官的直接给药方法。该方法利用吸入给药装置将药物溶液或粉末分散成雾滴或微粒，使其悬浮于气体中，并通过人体吸气进入呼吸道及肺内，起到治疗目的。吸入疗法使药物直接作用于呼吸道表面的感受器或受体，避免肝脏首关效应和神经系统屏障的阻碍，直接到达疾病部位发挥治疗作用，具有局部药物浓度高、生物利用度好、药物奏效快、全身药物暴露量低、不良反应小等优点。近年来随着吸入给药装置研制水平不断提高、各种新药的问世以及制剂工艺水平的提高，吸入疗法在呼吸系统疾病中的临床应用越来越普遍，目前已成为哮喘、慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)等呼吸系统疾病防治的首选给药方式。

吸气能力是吸入疗法的关键因素之一。药物颗粒的直径和吸气流量是药物是否能有效吸入和沉积的关键因素，因此不同的药物制剂、不同的吸入给药装置所需的吸气流量要求是不同的。而且一些吸入给药装置内部还存在一定的阻力，患者必须达到有效的吸气流量，才能克服吸入给药装置的内部阻力，使药物颗粒从吸入给药装置中释放、产生合适的颗粒大小、并有效地吸入沉积至靶位而发挥药效；否则，大部分药物颗粒仅仅沉积在口咽部，严重影响治疗，造成极大的浪费。不同的吸入给药装置由于内部阻力的不同，其对吸气流量的要求及影响也不同；而内部阻力的不同又必然在不同程度上影响着吸气流量。另一方面，吸入药物在气道内的运动方式包括湍流、层流、和布朗运动。湍流是存在许多小旋涡的气体流动，上气道气体流速较快，在鼻咽喉等气道转弯处容易产生湍流，湍流气体中，≥5um和(或)流速大于60L/min的药物颗粒产生的离心力高，容易撞击而停留于咽喉等上气道处。因此吸入流量也不是越高越好，要根据吸入药物的剂型以及吸入给药装置的实际要求确定。

吸入给药装置的原理是利用患者的吸气流，将吸入给药装置内的药物吸入到呼吸系统中，通过吸入给药的方式达到治疗的效果。

目前用于临床的吸入药物主要可分为定量吸入气雾剂、干粉吸入剂(DPI)、雾化液、柔雾吸入剂，以及主要供鼻吸入用的泵式雾化装置，下表为一些常见的吸入给药装置及其有效和/或理想吸气流量参数信息。

表1.常见吸入给药装置及吸气参数情况

pMDI：压力定量气雾剂；SMI：软雾吸入剂；DPI：干粉吸入剂。

有研究表明，COPD患者和哮喘患儿随着气道阻塞程度的严重度增加，各阻力状态下的吸气流量随之降低。因此，虽然有些吸入给药装置能较好的产生均匀细小的药物颗粒，但由于其内部阻力大，对吸气流量的要求高，所以并不适用于虚弱、年老及气道阻塞严重的患者。

目前，市面上提供了一种吸气峰流量仪，它通过机械的方式调节流量仪内限流孔的孔径大小，从而可以模拟出不同吸入给药装置的阻力状态，评估患者的吸气峰流量值(PIF)，以评价患者的吸气流量是否和该吸入给药装置的吸气流量要求相匹配。但是该产品仅仅能测量患者的吸气峰流量值(PIF)，无法评价患者对该吸入给药装置的有效吸气流量的延续时间、有效的吸气容积等参数，因此也无法准确地评价患者使用该吸入给药装置实际吸入有效药物的情况。

因此，针对不同患者进行吸入给药的定量评估，评估患者在不同吸入给药装置阻力状态下的吸气流量量化指标，从而给选择合适的给药装置提供准确的量化参考，以提高治疗的有效性，避免药物的浪费，具有重要的临床应用意义。