[发明专利]可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法

说明书

本发明公开了一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法。可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；第一盖体覆盖于外周部件的在轴向上的第一开口，第二盖体覆盖于外周部件在轴向上的第二开口，中心部件设于外周部件的内部，并且中心部件的外周壁与外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，第一环状空隙用于形成圆台部，外周部件的内周壁上靠近第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，台阶面与第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，第二环状空隙用于形成盘状部。

技术领域

本发明涉及一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法。

背景技术

动脉导管未闭是常见的先天性心脏病中的一种，是指主动脉和肺动脉之间的一种先天性异常通道，多位于主动脉峡部和左肺动脉根部之间。动脉导管未闭主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成了动脉导管未闭。对于动脉导管未闭的患者来说，血液通常会由主动脉经动脉导管未闭流进肺动脉，进入肺循环的血液再返回左心房和左心室。从而造成左心房和左心室肥厚、扩大，最终导致左心衰竭。若导管内径较粗，还可能导致右心室肥厚、动力性肺动脉高压等。

心脏动脉导管未闭是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵；(4)动脉导管未闭外科手术在成人和管径较大时危险性增加。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗动脉导管未闭的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗。通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心室，经过肺动脉，穿过动脉导管未闭进入主动脉。随后将输送导管顺导引钢丝置于动脉导管未闭部位，最后将心脏动脉导管未闭封堵器于输送导管内推送至动脉导管未闭处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入动脉导管未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的动脉导管未闭封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。

并且，目前的可降解心脏封堵器的成本过高，产品自膨回复性不好，这是现有制造工艺导致的，因此，期望可以设计一种成本较低，但是可靠性较高的可降解心脏封堵器。

发明内容