[发明专利]两端面平整的心脏室间隔缺损封堵器及其制造方法

说明书

本发明公开了一种两端面平整的心脏室间隔缺损封堵器及其制造方法。心脏室间隔缺损封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件为网体结构并包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；经收口线收口后，第一盘状部和第二盘状部的外网面均为连续平整的网状面；心脏室间隔缺损封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和外周部件。通过专用模具进行定型，简单快捷，成本较低。两端面平整有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏室间隔缺损处更早地被自身组织修复。

技术领域

本发明涉及封堵器领域，特别涉及一种两端面平整的心脏室间隔缺损封堵器及其制造方法。

背景技术

室间隔缺损是常见的先天性心脏病中的一种。人的心脏是由四个腔室构成的(左心房、左心室、右心房和右心室)，左心室和右心室之间本来应该有一个完整的室间隔，如果在心脏室间隔上有开口就称之为室间隔缺损。室间隔缺损主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成了室间隔缺损。对于室间隔缺损的患者来说，血液通常会由左心室经室间隔缺损流进右心室，使右心室的血液容量增大。室间隔缺损的长期存在会造成肺动脉压增高、充血性心力衰竭、心悸、气喘、乏力、反复肺部感染等病症。心脏室间隔从上到下面的心尖部的厚度由薄变厚，心脏室间隔较薄的部分叫心脏室间隔膜部，心脏室间隔较厚的部分叫心脏室间隔肌部。

心脏室间隔缺损是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗室间隔缺损的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下采用导引钢丝建立动静脉轨道，随后将输送导管顺导引钢丝置于室间隔缺损部位，最后将室间隔缺损封堵器于输送导管内推送至室间隔缺损处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入心脏室间隔缺损封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的心脏室间隔缺损封堵器的主体结构为两端面具有凸出的连接点，这种端面凸出的结构不利于盘面表面内皮化的过程，凸出的连接点处内皮化过程相对较慢，所以影响封堵器植入后该处的愈合过程，从而增加愈合的时间。同时，两端面具有凸出的连接点会增加封堵器释放的长度，可能会触碰到附近的心脏组织而带来心脏损伤。

发明内容

本发明要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的室间隔缺损封堵器存在远期风险的问题，并克服现有技术中成本高和封堵器两端面凸出的连接点使封堵器表面的内皮化较慢和封堵器释放长度较长的缺陷，提供一种两端面平整的心脏室间隔缺损封堵器及其制造方法。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

一种两端面平整的心脏室间隔缺损封堵器，所述心脏室间隔缺损封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件为网体结构并包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，所述第一盘状部和所述第二盘状部均为双层网面，所述管状部的两端分别连接于所述第一盘状部的内网面和第二盘状部的内网面；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

其中，经所述收口线收口后，所述第一盘状部的外网面和所述第二盘状部的外网面均为连续平整的网状面；

其中，所述心脏室间隔缺损封堵器由专用模具制成；