[发明专利]一种癌症检测试剂盒

说明书

本发明涉及肿瘤免疫检测领域，尤其是涉及一种癌症检测试剂盒，本发明还公开了所述抗体在制备肿瘤治疗和/或诊断肿瘤试剂中的应用。其应用为卵巢癌的早期筛查诊断、疗效检测和预后判断提供了一种有效工具。

技术领域

本发明涉及肿瘤免疫检测领域，尤其是涉及一种癌症检测试剂盒。

背景技术

卵巢恶性肿瘤是发生在生殖器官的女性常见恶性肿瘤，发病率较高，仅比宫颈癌、子宫内膜癌低。因卵巢在盆腔底部，位置特殊，恶性肿瘤早期症状不明显，发现的难度大，肿瘤在晚期时已发生转移，此时治疗已错过黄金期，所以在妇科恶性肿瘤中，卵巢恶性肿瘤有着最高的死亡率，因而已然是对女性健康与生命造成威胁的主要疾病。在卵巢恶性肿瘤中，卵巢上皮性肿瘤最为常见，占比达85%-90%，占原发性卵巢肿瘤的50%-70%。

糖类抗原125（CA125）是现阶段在临床检验上国内外应用最广泛的卵巢上皮性肿瘤标志物。由Bast在1983年率先发现，最初是使用人卵巢浆液性囊腺癌细胞对小鼠进行免疫接种，然后与骨髓瘤细胞进行杂交，得到单克隆抗体OC125，此种抗体识别的糖蛋白就是CA125。因糖类抗原的氨基酸序列部分存在黏蛋白分子的特性，所以命名为CA125。在胚胎发育时，体腔上皮细胞会有CA125分泌出来，在出生后会逐步消失，然而如果再次出现卵巢肿瘤时，又可检测出阳性，CA125相对分子量大于200kD，位于染色体的19P13.2区域，主要含N-2-乙酰氨半乳糖链、N-2-乙酰氨基葡萄糖、半乳糖，是一种含有5797个碱基对的跨膜糖蛋白，外形结构程环形。由于CA125在胚胎期由上皮细胞分泌，正常情况下不分泌或极少分泌，但是当卵巢发生恶性病变时，即使临床上没有表现或病理上难以识别时，CA125 值也会升高，因而是较好的卵巢癌诊断及筛查指标，并与卵巢癌的转移及预后有密切关系。

发明内容

基于上述发现，本发明的首要目的在于提供一种新的特异性强的CA125抗体。

本发明提供以下技术方案：

一种抗CA125单克隆抗体，由重链和轻链组成，重链和轻链分别包括可变区和恒定区，其中重链可变区选自SEQ ID NO :1，轻链可变区选自SEQ ID NO :2。

本发明抗CA125单克隆抗体重轻链可变区共有6个互补决定区。所述抗CA125单克隆抗体的重链可变区3个CDR序列分别为SEQ ID NO:3、SEQ ID NO:4、SEQ ID NO:5；轻链可变区3个CDR序列分别为SEQ ID NO:6、SEQ ID NO:7、SEQ ID NO:8。

本发明所述抗CA125单克隆抗体的重链和轻链进一步包含恒定区，所述抗体轻链恒定区进一步包含鼠源κ、λ链序列。所述抗体重链恒定区进一步包含鼠源IgG1、IgG2a、IgG2b或IgG3或IgA或IgM序列。

本发明的目的在于提供一种新的抗CA125单克隆抗体，所述抗体均不与CEA、CA50、CA242、CA199等交叉反应，用于检测样本中CA125蛋白存在及含量的抗体。

本发明的又一目的在于提供一种CA125定量检测试剂盒、其制备方法及应用。所述试剂盒包含上述识别CA125的抗体，用于卵巢癌的早期筛查诊断、疗效检测和预后判断。

所述CA125定量检测试剂盒,包括抗CA125单克隆抗体包被的酶标板和抗CA125酶标抗体。

所述抗CA125酶标抗体为辣根过氧化物酶标记的本发明所述的CA125多克隆抗体。多克隆抗体的制备方法和酶标抗体的方法均为本领域常规操作。

进一步地,所述定量检测试剂盒还包括CA125标准品、浓缩洗液、样本稀释液、底物溶液和终止液。