[发明专利]一种新型冠状病毒一体化核酸快速检测卡盒

说明书

本发明公开了一种新型冠状病毒一体化核酸快速检测卡盒，包括顶部带盒盖的盒体，盒体内从上至下依次设有带裂解液的裂解腔、带第一清洗液的第一清洗腔和带第二清洗液的第二清洗腔，其中裂解腔连通至盒盖，第二清洗腔连通至盒体外侧底部设置的反应腔；所述裂解腔、第一清洗腔、第二清洗腔和反应腔的两两相连区间分别设置有柱塞孔方向垂直于连接方向的柱塞，柱塞的柱塞孔内设有疏水性液态封闭材料；所述反应腔内设有扩增反应液，和新型冠状病毒检测引物和探针组合；所述裂解腔内设有能穿过柱塞的柱塞孔的磁珠。本发明可以在相对较低成本的情况下，一体化地对新型冠状病毒进行核酸提取和PCR扩增，进而可直接进行光学检测所需的数据收集和分析。

技术领域

本发明涉及一种新型冠状病毒一体化核酸快速检测卡盒，属于医学检测技术领域。

背景技术

2020年1月12日，世界卫生组织正式命名新型冠状病毒为 2019-nCoV，并将由该病毒引起的肺炎命名为COVID-19。

目前临床应用的新型冠状病毒的检测方法主要有以下几种：

(1)分离培养

病毒可在体外感染多种人源或者非人源细胞系，将病毒接种在细胞系上培养，就可观察细胞病变并做病毒分离，从而对病毒做出鉴定。培养所需周期较长，且需在生物安全三级实验室中进行，该法在临床诊断中应用受限。

(2)特异性抗体检测

病毒感染人体后会使人体出现特异性免疫反应，产生特异性的抗体，可通过酶联免疫(ELISA)或胶体金等方法检出。因IgM、IgG抗体产生的窗口期及交叉反应，所以此法适用于初步筛查。

(3)核酸分子检测法

对于有呼吸道症状和流行病学接触史的可疑病例，采用实时荧光 PCR方法，通过对痰液、鼻咽拭子、肺泡灌洗液等标本进行新型冠状病毒核酸检测，可对感染进行确诊。但常规荧光PCR整体检测操作时间需要3-4小时，过程繁杂，且需要PCR实验室和专业人员，限制条件较多。

由于分离培养检测周期长，且要求的三级生物安全实验室仅在非常少数的顶级医院才有配备，故目前新冠检测主要集中在抗体和核酸检测。核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点；但抗体检测操作便捷、检测迅速，可作为核酸诊断的补充手段，但由于抗体检测“假阳性”和“假阴性”的局限性，不适合用于复工复产复学等普通人群筛查，也不适用于在低流行地区的流行病学调查。

常规的核酸检测采用实时荧光定量PCR方法，操作技能要求严格，需经专业培训，执PCR上岗证上岗，必须在PCR认证实验室开展。新冠病毒核酸检测根据核酸提取的方式的不同一般耗时30分钟至 120分钟不等、核酸扩增时间在2小时之内，而加上试剂准备、加样、结果分析等人工操作的时间，一般一次实验需要耗时4-5小时，如果考虑到样本在院内的流转时间，则从患者取样到拿到检测结果一般需要6-8小时。绝大多数基层医院实验室并不具备上述专业人员和设备设施，只会将样本运送至有资质的实验室，而大部分情况下，有资质的实验室自己医院的样本都做不完，核酸确诊的难度可想而知。所以，真正受到临床认可的还是分子POCT进行的核酸检测。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种新型冠状病毒一体化核酸快速检测卡盒。它可以在相对较低成本的情况下，一体化地对新型冠状病毒进行核酸提取和PCR扩增，进而可直接进行光学检测所需的数据收集和分析，无需像常规核酸检测技术那样需要二级生物安全资质的核酸检测实验室(包括试剂配制间，核酸提取间和PCR扩增间)和专业技术人员进行手工PCR扩增体系的配制，提取核酸的加样，扩增基因的检测，荧光数据的分析和实验结果的判定。它可以用于真正实现从样本到结果输出的自动化，帮助条件有限地区实现快速的核酸检测。