[发明专利]一种聚乙烯吡咯烷酮含量的测试方法

说明书

本发明提供了一种聚乙烯吡咯烷酮含量的测试方法，包括以下步骤:配置聚乙烯吡咯烷酮标准溶液，在194nm波长下测试吸光度值，绘制标准曲线；将含聚乙烯吡咯烷酮的待测液采用溶剂稀释，在194nm波长下测试吸光度值，代入标准曲线中，得到聚乙烯吡咯烷酮的浓度；所述溶剂选自超纯水、超纯水‑乙醇混合溶剂或超纯水‑甲醇混合溶剂。与müller法相比，本发明采用的测试方法更简单，且准确度更高。该方法同样适用于分子量分布较宽的PVP。

技术领域

本发明属于检测技术领域，尤其涉及一种聚乙烯吡咯烷酮含量的测试方法。

背景技术

聚乙烯吡咯烷酮(PVP)是一种水溶性高分子物质，由于其具有良好的可溶性以及出色的生物相容性，因此广泛应用于医疗卫生、化妆品、食品加工、表面活性剂等其它方面。

2017年10月27日，世界卫生组织将PVP列入3类致癌物清单中。目前没有特别充分的实验性证据或理论机理表明PVP对人体有致癌性。国内外一些课题组研究表明PVP在使用过程中存在潜在的风险。例如中科大王玉珍课题组研究表明PVP K30对HeLa细胞产生毒性，实验表明PVP K30毒性主要依赖于作用浓度和作用时间。Strehler等人将人的精子放入含8.3％PVP的HEPES缓冲溶液中孵化，结果表明PVP造成精子亚显微结构的变化。Kuleshova等人将小鼠胚胎放入含30％PVP的PBS缓冲溶液中孵化，实验结果表明PVP处理的胚胎都不能发育成膨大的胚泡，对照组胚胎能够正常发育。虽然各国以及PVP生产厂家BASF公认PVP不具有致畸性和诱变性，但是一些学者对PVP的绝对安全性提出挑战。

医疗器械行业中，血液透析器作为三类医疗器械涉及PVP的使用，PVP常被用作致孔剂和表面改性材料。血液透析器生产工艺中，PVP是通过共混的方式添加到纺丝液中，因此这类医疗器械在使用过程中不可避免的会有PVP析出，对患者来说是一种潜在的风险。因此建立简单有效以及精确度高的方法来检测PVP的溶出量含量显得尤为重要。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种聚乙烯吡咯烷酮含量的测试方法，该方法简单，且准确度较高。

本发明提供了一种聚乙烯吡咯烷酮含量的测试方法，包括以下步骤:

配置聚乙烯吡咯烷酮标准溶液，在194nm波长下测试吸光度值，绘制标准曲线；

将含聚乙烯吡咯烷酮的待测液采用溶剂稀释，在194nm波长下测试吸光度值，代入标准曲线中，得到聚乙烯吡咯烷酮的浓度；

所述溶剂选自超纯水、超纯水-乙醇混合溶剂或超纯水-甲醇混合溶剂。

在本发明中，所述溶剂和待测液的体积比为0.95～1.05:1。具体实施例中，所述溶剂和待测液的体积比为1:1。具体实施例中，所述溶剂为超纯水。

在本发明中，所述聚乙烯吡咯烷酮标准溶液的浓度分别为10μg/mL、20μg/mL、30μg/mL、40μg/mL和50μg/mL。

在本发明中，所述聚乙烯吡咯烷酮的分子量M_W为5～1000KDa；还可以为9～850KDa。具体实施例中，聚乙烯吡咯烷酮的分子量为9KDa、450KDa或850KDa。

在本发明中，所述含聚乙烯吡咯烷酮的待测液由以下仪器洗脱获得：

所述仪器包括血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血浆分离器中的一种或多种。

本发明提供了一种聚乙烯吡咯烷酮含量的测试方法，包括以下步骤:配置聚乙烯吡咯烷酮标准溶液，在194nm波长下测试吸光度值，绘制标准曲线；将含聚乙烯吡咯烷酮的待测液采用溶剂稀释，在194nm波长下测试吸光度值，代入标准曲线中，得到聚乙烯吡咯烷酮的浓度；所述溶剂选自超纯水、超纯水-乙醇混合溶剂或超纯水-甲醇混合溶剂。与müller法相比，本发明采用的测试方法更简单，且准确度更高。该方法同样适用于分子量分布较宽的PVP。