[发明专利]注射用磷酸特地唑胺及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用磷酸特地唑胺，其特征在于，由磷酸特地唑胺原料药、甘露醇、注射用水和pH调节剂构成；

所述注射用磷酸特地唑胺的制备方法，包括如下步骤：

S1将磷酸特地唑胺粗品加入水中，边搅拌边加入碱液，得到磷酸特地唑胺盐水溶液；

S2向磷酸特地唑胺盐水溶液中依次边搅拌边加入二甲亚砜和二氯乙烷，析晶；

S3过滤得磷酸特地唑胺盐；

S4将磷酸特地唑胺盐溶于水中，加入磁性膨润土，搅拌，沉淀，磁吸附，过滤收集滤液；

S5向滤液中加入酸液酸化，之后依次边搅拌边加入乙腈和乙醚，析晶，抽滤得滤饼；

S6依次用纯化水、二甲亚砜和乙腈洗涤滤饼，减压干燥得所述磷酸特地唑胺原料药；

S7制备2mol/L的氢氧化钠溶液；

S8将磷酸特地唑胺原料药加入注射用水中，搅拌混合，边搅拌边滴加2mol/L氢氧化钠溶液使原料药全部溶解并调节溶液pH值至7.5，加入甘露醇搅拌溶解；

S9加入活性炭，搅拌,并经0.45μm滤芯一次脱碳除菌过滤；

S10再经0.22μm滤芯二次除菌过滤得药液；

S11将所述药液灌装半压塞、冷冻干燥、压塞即得注射用磷酸特地唑胺。

2.根据权利要求1所述的一种注射用磷酸特地唑胺，其特征在于，所述磷酸特地唑胺原料药、注射用水和甘露醇的用量按重量比为1：10:0.8-1.2；

所述pH调节剂为氢氧化钠。

3.根据权利要求2所述的注射用磷酸特地唑胺，其特征在于，步骤S1中碱液选用1mol/L氢氧化钾，调节pH为7.5-8.0，搅拌转速200-250r.p.m,温度20-25度，磷酸特地唑胺粗品用量为水重量的四分之一至三分之一。

4.根据权利要求3所述的注射用磷酸特地唑胺，其特征在于，步骤S2中二甲亚砜和二氯乙烷的用量比按重量为1-3:1，二甲亚砜与二氯乙烷的总用量为步骤S1中水用量的0.5-1.5倍, 搅拌转速200-250r.p.m,温度10-15度。

5.根据权利要求4所述的注射用磷酸特地唑胺，其特征在于，步骤S4中水的用量为磷酸特地唑胺盐重量的3-4倍，磁性膨润土用量为水用量10%-20%。

6.根据权利要求5所述的注射用磷酸特地唑胺，其特征在于，步骤S5中乙腈和乙醚的用量比按重量为4-8:1,乙腈与乙醚的总用量为步骤S4中水用量的0.5-1.5倍，酸液为1mol/L盐酸，酸化pH1-2，搅拌转速200-250r.p.m, 温度10-15度。

7.根据权利要求6所述的注射用磷酸特地唑胺，其特征在于，步骤S8中注射用水温度为20℃，所述磷酸特地唑胺原料药、注射用水和甘露醇的用量按重量比为1：10:0.8-1.2。