[发明专利]注射器

说明书

本发明涉及一种注射器，特别是一种小体积注射器诸如适合眼科注射用的注射器。具体而言，本发明中提供了一种用于玻璃体内注射的预填充注射器，所述注射器包括本体、止挡件及柱塞；以及采用所述注射器给予眼病患者以治疗眼病的抗体VEGF拮抗剂。

技术领域

本发明涉及一种注射器，特别是一种小体积注射器诸如适合眼科注射的注射器。

现有技术

许多药物是由使用者可自其分配药物的注射器递送给患者。若以注射器形式将药物递送给患者，通常使患者或护理者能够注射药物。注射器及注射器的内容物经充分灭菌以避免感染或带给患者其他风险，这对于患者安全及药物完整性而言是重要的。灭菌可借由终端灭菌而实现，其中利用热量或灭菌气体对一般已经呈其相关包装的组装产品灭菌。

对于小体积注射器，例如用于注入眼中的注射器等，其中欲注射约0.1ml或更少的液体，灭菌可造成未必与更大注射器相关的困难。注射器内部或外部的压力变化可导致注射器的部件不可预料地移动，其可改变密封特性及潜在地降低无菌性。不正确地处理注射器也可给产品无菌性造成风险。

而且，某些治疗剂诸如生物分子尤其对灭菌(其为冷气体灭菌、热灭菌或辐射)敏感。因此，要求小心地平衡操作以确保在进行适当程度的灭菌时，注射器保持适宜地密封，从而不损害治疗剂。当然，注射器也必须容易使用，表现在按压柱塞以施用药物所需的力必须不过大。

因此，需要一种新颖注射器结构，其为其内容物提供强密封且保持使用便利。

发明内容

本发明提供一种预填充注射器，该注射器包括本体、止挡件及柱塞，该本体包括位于出口端的出口及该止挡件配置在该本体内使得该止挡件的前表面及该本体界定一流体可透过该出口排出的可变体积室，该柱塞包括位于第一端的柱塞接触表面及在该柱塞接触表面与尾部之间延伸的杆，该柱塞接触表面经配置以与该止挡件接触，使得该柱塞可用于迫使止挡件朝向本体出口端移动，从而减少该可变体积室的体积，其特征在于该流体包括眼科用溶液。在一个实施方案中，该眼科用溶液包括VEGF-拮抗剂。

在一个实施方案中，注射器适合用于眼科注射，更具体而言，适用于玻璃体内注射，及因此具有适宜的小体积。注射器也可不含硅油，或实质上不含硅油，或可包含作为润滑剂的低含量的硅油。在一个实施方案中，尽管存在低含量的硅油，止挡件松脱及滑动力小于20N。

对于眼科注射，含有特低的颗粒内容物对于眼科用溶液尤其重要。在一个实施例中，该注射器符合美国药典标准(US Pharmacopeia standard)789(USP789)。

注射器

注射器的本体可为实质上圆柱形壳，或可包括具有非圆形外部形状的实质上圆柱形孔。本体的出口端包括出口，通过该出口，容纳在可变体积室中的流体随着该室的体积减小而排出。出口可包括自出口端的突出物，通过其延伸具有比可变体积室的直径更小直径的通道。可调整该出口，例如经由鲁尔锁(luer lock)型连接件，以连接至针头或其他附件，诸如能够密封可变体积室但可以操作或移除以对可变体积室去封闭及容许注射器与另一附件(诸如针头)连接的密封装置。可在注射器与附件之间直接或经由密封装置形成该连接。本体沿第一轴从出口端延伸至尾端。

本体可由塑料材料(例如环状烯烃聚合物)或玻璃制成，且在其表面上可包括标记以充当注射导引。在一个实施方案中，本体可包括加注(priming)标示。这容许内科医生将止挡件的预定部分(诸如本文随后讨论的前表面的末端或圆周棱之一)或柱塞与标示对准，因此从注射器排出多余的眼科用溶液及任何气泡。加注处理可以确保将精确、预定剂量施用至患者。