[发明专利]酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏的制备及应用

权利要求书

1.一种酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏，包括背衬层、含药凝胶层和保护膜（防粘层），其特征在于，含药凝胶层由酮咯酸氨丁三醇、凝胶基质材料、保湿剂及其他药学可接受的外用制剂辅料组成；其中，酮咯酸氨丁三醇的含量为凝胶贴膏总重量的0.1%-10.0%。

2.根据权利要求1所述的凝胶贴膏，其特征在于，优选地，酮咯酸氨丁三醇的含量为凝胶贴膏总重量的0.5%-5.0%。

3.根据权利要求1-2所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述含药凝胶层的凝胶基质材料选自聚丙烯酸部分中和物、聚丙烯酸及其盐（聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钾、聚丙烯酸二乙醇胺等）、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、阿拉伯胶、卡波姆中的一种或多种。

4.根据权利要求1-3所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述保湿剂选自甘油、山梨醇、尿囊素、聚乙二醇中的一种或多种。

5.根据权利要求1-4所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述其他药学可接受的外用制剂辅料包括但不限于透皮促进剂、抗氧化剂、填充剂、防腐剂、交联剂、pH调节剂、色素、香精中的一种或多种。

6.根据权利要求1-5所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述凝胶贴膏含药凝胶层的处方组成包含但不限于：

酮咯酸氨丁三醇 0.1%-5.0%

凝胶基质材料 5.0%-40.0%

保湿剂 10.0%-40.0%

透皮促进剂 0%-5.0%

防腐剂 0%-5.0%

填充剂 0%-10.0%

pH调节剂 0%-1.0%

交联剂 0%-8.0%

抗氧化剂 0%-5.0%

纯化水 40.0%-70.0%。

7.根据权利要求1-6所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述凝胶贴膏含药凝胶层的处方组成包含但不限于：

酮咯酸氨丁三醇 25.0 mg/g

聚丙烯酸钠 30.0 mg/g

羧甲基纤维素钠 40.0 mg/g

甘油 300.0 mg/g

肉豆蔻酸异丙酯 2.0 mg/g

对羟基苯甲酸甲酯 1.0 mg/g

高岭土 5.0 mg/g

酒石酸 2.0 mg/g

二羟基氨基乙酸铝 2.0 mg/g

EDTA-2Na 1.0 mg/g

纯化水 592.0 mg/g。

8.根据权利要求7所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述凝胶贴膏的制备工艺如下：

将处方量的聚丙烯酸钠、甘羟铝、EDTA-2Na、高岭土、对羟基苯甲酸甲酯、肉豆蔻酸异丙酯混匀，加入处方量的甘油，搅拌均匀，放至室温作为A相；

取处方量的酒石酸及羧甲基纤维素钠加至纯化水中，搅拌使其溶解，作为B相；

另取适量纯化水，加入处方量的酮咯酸氨丁三醇使其溶解，作为C相；

将B相与C相混合均匀后缓慢加至A相中，继续搅拌直至得到均匀的含药凝胶基质；

以无纺布作为背衬层，涂二甲基硅油的PET聚酯膜作为防粘层，将以上基质进行涂布、裁切、包装等工序，得酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏。

9.根据权利要求1-8所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述凝胶贴膏可用于治疗或缓解中至重度疼痛。

10.根据权利要求9所述的凝胶贴膏，其特征在于，所述凝胶贴膏可用于治疗或缓解各种肌肉、软组织及关节的中至重度疼痛。