[发明专利]一种血塞通分散片及其制备方法

说明书

本发明涉及血塞通分散片及其制备方法，通过使用纯乙醇对三七总皂苷原料进行浸提、过滤并用滤液作为制粒的粘合剂，相较于原有配方工艺具有如下优点：1.相较于现有技术，在不经过原料微粉化操作的前提下，提高了片剂的崩解速度和溶出度；2.在减少了内加崩解剂的前提下进一步提高了溶出度和崩解速度3.对三七皂苷粉末进行浸提除杂，提高了片剂成品的药品质量。

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种血塞通分散片及其制备方法。

背景技术

近年来，许多药理工作者对三七总皂苷的药理作用进行了广泛的研究，表明其在保护缺血性脑损伤、保护缺血性心肌损伤、改善心律失常、抗血小板聚集、抗血栓形成、对抗肝脏纤维化、保护肝脏缺血损伤、提高免疫机能等方面具有显著作用，并对其作用机理进行了详细而深入的研究，结果表明，三七总皂苷属于非特异性的钙泵激动剂，其研究还证实三七总苷可以纠正心肌能量失衡的病理状态，在降压和改善左心室舒张功能的同时，还可以明显的提高心肌细胞内肌浆网上钙泵的活性。云南省中医院内科，曾于1993年3至6月用三七总皂苷冲剂治疗老年性心脑血管疾病26例，均取得较满意的疗效。其中脑动脉硬化患者9例(含脑血栓形成两例)治疗后有8例之脑血流图恢复正常。

云南省人民医院寸淑芬等，于1994年10月至1995年2月间用三七总苷片治疗中医的眩晕、中风偏瘫及胸痹患者之表现旋转性眩晕、头痛、肢体麻木偏瘫、言语不利、胸痛等症状者50例，结果临床症状均有改善。其中20例眩晕病人治疗经头颅多普勒查有异常者11例(主要为供血不足)，治疗后复查，5例有不同程度的改善；另有胸痹患者10例，其中有心电图检查异常者6例(为心肌缺血，T波改变等)，治疗后4例有不同程度的改善。结论为有效率达75％至80％，且治疗过程中未发现任何不良反应。

由于血塞通片剂和胶囊均为传统剂型，在服用方面存在溶出缓慢，吸收不完全的缺点。因此经过研发已经出现了更符合需求的血塞通分散片例如：

授权公告号为CN1164264C的中国发明专利公开了一种三七总皂苷分散片及其制备方法，其制备方法是将原辅料分别过100目筛，按处方量称取三七总皂苷、乳糖、甘露醇和交联PVP，混合均匀；用90％的乙醇作润湿剂制软材，18～24目筛制粒，湿颗粒于50～80℃条件下进行干燥。用18～24目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀用压片，即得成品。

申请号为CN202010563504.X的中国发明专利公开了一种血塞通分散片及其制备方法，其制备方法为分别称取微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁和二氧化硅，然后将微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁和二氧化硅进行混合，得到混合料；通过压片机对混合料进行压片，得到血塞通分散片。

授权公告号为CN1323667C的中国发明专利公开了一种三七分散片，其通过二次质粒法，将崩解剂进行内加和外加，具有更好的崩解效果和溶出度。

授权公告号为CN105055476B的中国发明专利公开了一种血塞通分散片及其制备方法，其制备方法为取三七总皂甙、微晶纤维素PH101和用于内加的交联聚维酮混合均匀，用50％乙醇制软材，16目筛制粒，80摄氏度烘干，再用16目筛整粒，加入用于外加的交联聚维酮和微粉硅胶均匀，压片，即得。

上述现有技术已大概揭示了血塞通分散片目前的主流生产方法，即通过将三七总皂苷原料微粉化，添加崩解剂、填充剂、助流剂、润滑剂等压片制成，但是这类方法制成的该类分散片具有如下问题：1.为了提高三七总皂苷的溶出度，需要将三七总皂苷原料粉末进一步处理，即微粉化，不仅需要额外设备投入，同时会增加工艺流程步骤，不利于规模化高效率的生产。

2.为了保证片剂崩解速度和溶出度，目前我厂采用的是内加配合外加崩解剂的工艺流程，虽然崩解剂的用量适中，但是依旧是生产成本的一部分，因此崩解剂的用量会直接影响利润。

发明内容