[发明专利]一种用于血细胞分析仪的全血质控品及其制备方法

权利要求书

1.一种用于血细胞分析仪的全血质控品，其特征在于，所述全血为分离自人的至少包含红细胞、白细胞和血小板的全血，所述全血质控品包括：

(1)稳定剂，包括具有通式I结构式的化合物中的至少一种：

其中，R₁和R₂各自独立地选自取代的或未取代的以下基团：C1-C5烷基、C3-C6环烷基、

R₃、R₄、R₅、R₆各自独立地为C1-C5烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；

X^-代表阴离子，所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子；

(2)保存剂，包括以下有机酸或无机酸中的至少一种：

柠檬酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、磺基水杨酸、5-磺基-1,3-苯二甲酸、草酸、2-吗啉乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸和三羟甲基甘氨酸，

所述保存剂还包括柠檬酸钠、葡萄糖、腺嘌呤和磷酸二氢钠。

2.根据权利要求1所述的全血质控品，其特征在于，所述稳定剂包括具有通式II结构式的化合物中的至少一种和具有通式III的结构式的化合物中的至少一种：

其中，R₂选自取代的或未取代的以下基团：C1-C5烷基、C3-C6环烷基、R₃、R₄、R₅、R₆各自独立地为C1-C5烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；X^-代表阴离子，所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子。

3.根据权利要求2所述的全血质控品，其特征在于，具有通式II结构式的化合物和通式III结构式的化合物的摩尔比为1:3～3:1。

4.根据权利要求1所述的全血质控品，其特征在于，所述保存剂中各成分的重量份数为：有机酸或无机酸5～10份、柠檬酸钠1～3份、葡萄糖3～5份、腺嘌呤1～2份、磷酸二氢钠1～2份。

5.根据权利要求4所述的全血质控品，其特征在于，所述全血质控品中，所述稳定剂含量为质量体积分数5～10％，所述保存剂的质量体积分数为3～8％。

6.一种全血质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1，获得至少包含红细胞、白细胞和血小板的人全血样本，并分离红细胞、白细胞和血小板；

S2，利用稳定剂固定红细胞、白细胞和血小板，静置30～90min；

S3，离心3～8min，去上清，加入保存液，

其中，所述稳定剂包括具有通式I结构式的化合物中的至少一种：

其中，R₁和R₂各自独立地选自取代的或未取代的以下基团：C1-C8烷基、C3-C6环烷基、R₃、R₄、R₅、R₆各自独立地为C1-C6烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；

X^-代表阴离子，所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子；

所述保存液中含有以下有机酸或无机酸中的至少一种：

柠檬酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、磺基水杨酸、5-磺基-1,3-苯二甲酸、草酸、2-吗啉乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸和三羟甲基甘氨酸，

所述保存液中还含有柠檬酸钠、葡萄糖、腺嘌呤和磷酸二氢钠。