[发明专利]用于表征急性中耳炎的设备和方法

说明书

用于表征急性中耳炎的设备和方法。本发明公开一种超声信号处理器使用激发产生器以致使鼓室隔膜移位，同时将一系列超声脉冲施加到所述鼓室隔膜。检查所发射信号和接收信号之间的相位差以响应于所述所施加的激发确定所述鼓室隔膜的移动。所述鼓室隔膜的相位响应的检查提供关于所述鼓室隔膜后方的流体类型是否为无流体、浆液流体或脓液流体之一的确定。

本申请是申请日为2016年02月25日、申请号为201680050260.7、发明名称为“用于表征急性中耳炎的设备和方法”的中国专利申请(其对应PCT申请的申请日为2016年02月25日、申请号为PCT/US2016/019432)的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种用于利用流体类型的鉴别检测中耳积液的装置。特别地，本发明涉及通过使用低频率激发(例如声)刺激鼓室隔膜且利用相对较高频率激发(例如超声)测量移位行为来表征鼓室隔膜后方的中耳积液。

背景技术

急性中耳炎(AOM)是中耳的发炎过程，且是儿科医生在十五岁及年龄更小的儿童中发现的最常见临床病症。AOM通常与中耳积液的存在相关联，且被视为中耳发炎。未诊断的AOM的并发症可能包含听力损失。如果儿童一直不治疗的话，反复性AOM还可能导致话语和语言技能发展的延迟。

AOM的诊断存在两个关键因素：积液的存在的检测，以及将积液的类型表征为浆液、黏液、脓液的任一个或这些的组合。医疗保健人员关于适当治疗的决策依赖于积液的存在和其类型两者的确认。医疗保健人员使用多种测试来评估疑似患有AOM的患者。AOM的唯一决定性测试是鼓膜切开术和鼓膜穿刺术，其涉及通过穿刺鼓室隔膜并抽取流体而从中耳直接抽吸流体，继之以所述流体的视觉和生物化学分析。这些是在麻醉的情况下在手术环境中执行的侵入性手术。因为它们是侵入性的且具有显著的相关联并发症风险，所以除非在研究环境中，否则鼓膜切开术和鼓膜穿刺术不用作AOM的标准诊断方法。

若干其它非侵入性诊断测试可用于评估AOM，包含声反射检查、鼓室测压法、充气式耳镜检查和耳镜检查，然而，这些测试都不能实现侵入性鼓膜切开术和鼓膜穿刺术的诊断准确性；使用非侵入性方法中的任一个获得准确诊断的总概率至多为50％。更重要的是，各种非侵入性方法仅在识别中耳积液的存在这一方面有用；其不提供关于积液类型的信息。由于与未诊断的AOM相关联的风险以及非侵入性诊断测试的经辨识的不可靠性，常常给基于这些非侵入性测试中的任一个被诊断患有中耳积液的患者开抗生素。在许多情况下，这些患者并不患有AOM。除不必要的抗生素治疗的增加的成本负担外，患者还受到抗生素的副作用以及伴随而来的形成抗生素抗性的显著风险。

急性中耳炎是包含例如细菌感染、抗生素过度使用、听力损失和手术的儿童健康问题的最常见病因之一。AOM造成每年全国超过120万次门诊，占所有儿科抗生素处方的50％以上且造成每年成本多达$50亿。在美国，归因于未痊愈的AOM而执行的手术操作数目估计是每年约600，000。

大部分儿童到两岁时已经有至少一次AOM发作。AOM表征为耳疼痛、发热、耳鼓的偶发性断裂，以及发现中耳发炎，包含中耳内的流体。约10％的儿童患有反复性AOM，且这些儿童占所有AOM发作的约40％。AOM在美国的流行不断增加。因此，当前诊断和治疗方法并未降低美国的AOM发生率。

OM基本上由中耳内的积液的存在界定。在AOM中，中耳积液(“MEE”)由感染性媒介物引发，且常常在病毒感染的情况下较薄或为浆液且在细菌感染的情况下较厚且为脓液。急性MEE即使在适当抗菌剂治疗的情况下也可能持续。30天之后，MEE被称为慢性，且所述病症最常被称为有慢性积液性中耳炎或“OME”。慢性MEE可能较薄且水样、脓液状或最常为较厚且黏液状。黏液积液是OME的标志，且由于其高黏度而常常称为“胶耳”。因为每种类型的MEE具有不同预后和治疗，所以划定积液的类型的能力具有巨大临床价值。