[发明专利]一种血管内灌注冲击波碎石导管系统

说明书

本发明公开了属于诊断领域的一种血管内灌注冲击波碎石导管系统；其中外导管远侧的外壁上粘结有低硬度球囊；内导管设置于外导管内，内导管的近端开口与设置于外导管中部侧壁上的导丝孔相连，内导管的远端开口与外导管的远端开口粘结；内导管将外导管分隔为内外两个独立的腔体；在低硬度球囊的远近端外的外导管上均设有一套氧通道组，氧通道组使得第二腔体和外导管外部进行连通；每套氧通道组设置于外导管的同一周向位置中。本发明外导管的同一周向上设有氧通道组，使得氧通道组所处的位置可以根据需要进行设置，位置更为灵活；解决了术中治疗导管对线形排列的灌注孔组进行遮挡的问题，氧通道组设置的利用效率更高。

技术领域

本发明属于诊断技术领域，具体为一种血管内灌注冲击波碎石导管系统。

背景技术

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术通常将治疗导管(照影导管)送至待扩张的冠状动脉口，再将相应大小的球囊沿导丝送到狭窄的节段，根据病变的特点用适当的压力和时间进行扩张，达到解除动脉狭窄的目的。传统的治疗手段包括血管成形术或支架放置。例如，医生可以通过往动脉放置一个可扩张球囊，向球囊加压可以扩张动脉的狭窄处。医生还可以根据需要放置支架以减少血管的再狭窄。然而，冠状动脉钙化病变增加了介入治疗的难度，增加手术即刻的并发症以及早期和晚期主要不良心血管事件的发生率。其原因是钙化病变属于高阻力病变，球囊扩张需要很高的压强(有时压力能达到10至15个标准大气压，甚至30个标准大气压)。这样的压力通常会导致血管的反弹狭窄、夹层、穿孔、破裂的概率明显增加。这样的手术事件在偏心型钙化病灶病例中尤为严重，这是因为球囊的压力都作用在没有钙化的软组织上。

血管内冲击波碎石术是一种有效的破坏钙化病灶的手段。Daniel Hawkins等人在美国专利号US 2009/0312768A1以及随后的一系列专利中描述了血管内冲击波碎石术的设计与方法。这种冲击波碎石术使用低硬度球囊，施加低压强(4至6个标准大气压)使得球囊附着于血管壁。通过对球囊内部的电极施加瞬时高电压产生电弧，电弧产生的气泡扩张和塌缩伴随的冲击波可以使钙化病变内部软化、裂解或者破碎钙沉积物。治疗过程中球囊的扩充时间约为25秒至两分钟25秒。这样长时间阻断血流可能引发严重的心肌缺血、血流动力学紊乱等心脏不良事件，最终导致心肌不可逆的损伤以及心梗的发生。为了避免缺血，可以暂时降压收缩球囊从而恢复供血。这样做不可避免地延长了手术时间。

中国专利申请号ZL 201510608471.5的发明专利《一种灌注药物球囊》中公开了一种球囊两端均设有灌注孔的双腔导管，但是由于做经皮冠状动脉介入治疗时，球囊伸出的距离不可控，因此经常会出现灌注孔埋没在治疗导管(照影导管)的生理盐水或者造影剂中，从而导致的血液流通效果达不到预期的问题。

针对以上问题，我们提出了一种血管内灌注冲击波碎石导管系统，不仅有效避免了缺血，而且同时保证导管开孔处的材料厚度和躯干强度，避免在导管推送过程中开孔被挤压变形，达到了血液灌注效果稳定的效果。

发明内容

针对背景技术中存在的问题，本发明提供了一种血管内灌注冲击波碎石导管系统，其特征在于，包括：外导管、低硬度球囊、氧通道组、内导管、显影标记环、导线组和电极组，其中外导管近端的侧壁上开有液体冲洗口，外导管远侧的外壁上设置有低硬度球囊，且在低硬度球囊区域内的外导管上开有球囊冲压孔；内导管设置于外导管内，内导管的近端开口与设置于外导管中部侧壁上的导丝孔相连，内导管的远端开口与外导管的远端开口相连；

内导管将外导管分隔为内外两个独立的腔体，其中内导管内的腔体为使血管导丝穿过的第二腔体，内导管和外导管之间的腔体为第一腔体，在低硬度球囊区域内的第一腔体中，安装有电极组；外导管的远端设有显影标记环；导线组安装在外导管内且穿过第一腔体与电极组相连；

在低硬度球囊的远近端外的外导管上均设有一套氧通道组，氧通道组使得第二腔体和外导管外部进行连通；每套氧通道组设置于外导管的同一周向位置中。