[发明专利]一种卡格列净片及其制备方法

权利要求书

1.一种卡格列净片，其特征在于：按质量分数计，包括50-60％的卡格列净、34-44％的稀释剂、1-3％的崩解剂或3-5％的粘合剂。

2.如权利要求1所述的卡格列净片，其特征在于：按质量分数计，包括55％的卡格列净、39％的稀释剂、2％的崩解剂或4％的粘合剂。

3.如权利要求1或2所述的卡格列净片，其特征在于：还包括外加物料，按质量分数计，所述外加辅料包括90%的干颗粒、8％的微晶纤维素、1％胶态二氧化硅、1％硬脂酸镁；

其中所述干颗粒为采用卡格列净、稀释剂、崩解剂或、粘合剂湿法制粒的湿颗粒经干燥所得。

4.如权利要求3所述的卡格列净片，其特征在于：所述的稀释剂包括乳糖、微晶纤维素或磷酸氢钙中的一种或多种；所述崩解剂包括羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或多种；所述粘合剂包括羟丙纤维素、聚维酮中的一种或多种。

5.一种卡格列净片剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，

（1）粉碎处理原料，控制粒度分布D90＜100μm，采用湿法制粒技术制备湿颗粒；

（2）通过流化床对湿颗粒进行干燥，控制产品水分不高于2％；

（3）加入外加辅料，进行总混合，混合后水分不高于6.0％；

（4）总混颗粒粒度分布100目以下的占比不少于70％；

（5）进行压片，硬度控制范围100-200N，再包衣即可。

6.如权利要求5所述的卡格列净片剂的制备方法，其特征在于：所述总混合先后区分为总混I和总混II阶段，所述总混I阶段为加入胶态二氧化硅、微晶纤维素进行混合，所述总混II阶段为继续加入硬脂酸镁进行混合。

7.如权利要求5所述的卡格列净片剂的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，控制产品水分不高于2.0％，所述进行干燥，其进风温度为60～80℃，终点温度为40～60℃。

8.如权利要求5所述的卡格列净片剂的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，混合后水分不高于3.0％，所述总混合后得到的颗粒粒度60目以下的占比不少于50％，优选占比不少于70％，进一步优选80％以上。

9.如权利要求5所述的卡格列净片剂的制备方法，其特征在于：步骤（5）中，所述包衣，其为先控制片芯温度为35-45℃，再进行包衣，包衣时进风温度控制为50℃-70℃，片床温度为30℃-50℃。

10.如权利要求8所述的卡格列净片剂的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，所述总混合后得到的颗粒粒度60目以下的占比不少于80％。