[发明专利]一种外周血管支架及其制备方法

说明书

本发明涉及一种外周血管支架，其包括多个间隔设置的支撑单元和膜，每个支撑单元由丝线形成且为封闭的环状，每个支撑单元包括多个以外周血管支架的轴心线为轴心并沿圆周方向周期排列的峰、谷，相邻的两个峰顶为一个周期；膜覆设在多个支撑单元上，膜的柔性大于支撑单元的柔性，同一个支撑单元的丝线之间和/或相邻两个支撑单元之间的膜上开设有多个镂空区域，相邻两个支撑单元仅通过镂空区域以外的膜相连接。本发明的血管支架能够满足下肢动脉各种变形状态下的机械性能要求，具有合适的径向支撑力和良好的柔顺性，能够很好的减小血管支架内的慢性外扩力，本发明的血管支架对血流的影响小，对血管内壁的损伤小，不易引起继发血栓形成的优点。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种外周血管支架及其制备方法。

背景技术

动脉粥样硬化导致的下肢动脉硬化闭塞症(peripheral artery disease，PAD)是仅次于冠心病、脑卒中的第三位粥样硬化性心血管疾病。全球有超过3亿人患有PAD，该病的演进会造成跛行、静息痛、截肢，严重影响患者的生活质量。PAD的治疗方法主要有药物、开放手术和腔内介入治疗方式。随着介入治疗PAD的发展，介入治疗被证明创伤更小且疗效更好，从而已成为治疗PAD的主要方式。腔内介入最常见的两种方式是经皮腔内球囊扩张和腔内支架置入术。前者的不足之处是1年通畅率仅为28％-37％，而后者的出现明显提高了病变血管的近远期通畅率。

目前常用的血管支架主要有切割型和编织型两大类，其中编织型支架主要通过金属丝编织而成，而切割型支架包括沿轴向间隔分布且为金属材质的多个封闭环、以及用于将相邻两个封闭环连接的金属材质的连接件。其中编织型支架有一定的柔顺性和抗疲劳性能，但轴向短缩率非常高并且径向支撑力相对较弱；而切割型支架通过具有较好的径向支撑力以及较小的轴向短缩率，但是其柔顺性较差。

外周血管支架另外人体的下肢动脉具有独特的生理特点、病理特点、运动力学特点、流体力学特点等，但现有的外周血管支架均无法完全满足下肢动脉的独特要求，并且下肢动脉疾病在支架治疗后，约40％以上患者会因支架慢性外扩力、支架内低剪切力诱发支架内再狭窄。外周血管支架需在保证一定径向支撑力的情况下，克服慢性外扩力和低剪切力等力学因素，但现有外周血管支架均无法达到这一要求，这是导致外周血管支架植入手术后再干预率居高不下的最主要原因。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种具有足够的径向支撑力和良好的柔顺性，可以适用于外周血管的血管支架及其制备方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

本发明一方面提供一种外周血管支架，其具有展开状态和收缩状态，所述外周血管支架处于展开状态时的内径大于其处于收缩状态时的内径；所述外周血管支架包括：

支撑单元，所述支撑单元为沿着所述外周血管支架的轴向依次间隔设置的多个，每个所述支撑单元由丝线形成且为封闭的环状，每个所述支撑单元包括多个沿圆周方向周期排列的峰、谷，相邻的两个峰顶为一个周期；

膜，所述膜覆设在多个所述支撑单元上，所述膜的柔性大于所述支撑单元的柔性，同一个所述支撑单元的丝线之间和/或相邻两个所述支撑单元之间的所述膜上开设有多个镂空区域，相邻两个所述支撑单元仅通过所述镂空区域以外的所述膜相连接。