[发明专利]一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法有效
| 申请号： | 202110216795.X | 申请日： | 2021-02-26 |
| 公开（公告）号： | CN113009028B | 公开（公告）日： | 2022-09-16 |
| 发明（设计）人： | 刘景萍;刘全国;陈克领;李党;王家;韩玉燕;陈俞竹;吴玉涵;纪子珍;吴伟贞 | 申请（专利权）人： | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74 |
| 代理公司： | 海南汉普知识产权代理有限公司 46003 | 代理人： | 刘建芳 |
| 地址： | 570100 海南省海口市秀英*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用奥美拉唑钠 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法，其特征在于：采用高效液相色谱法进行梯度洗脱，对供试品溶液的有物质杂质进行分析检测；
色谱条件为：色谱柱：Hichrom Apollo C8，4.6mm×250mm，5μm；检测波长：275～285nm；柱温：25℃±1；进样量：18～20μl；流速为0.8～1.1ml/min；流动相A：0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-乙腈体积比(73～75)：(25～27)，且磷酸二氢钠溶液采用磷酸调节pH至7.8～7.9；所述0.01mol/L磷酸氢二钠溶液中含质量浓度0.08～0.15％的三乙胺；流动相B：乙腈；
稀释剂为采用pH＝11.0±0.2的磷酸盐缓冲液稀释乙腈而得，磷酸盐缓冲液-乙腈体积比为4:(0.8～1)；
梯度洗脱为：在0min时，100％流动相A洗脱；在35min时，100％流动相A洗脱；在40min时，68～69％流动相A和31～32％流动相B洗脱；在60min时，68～69％流动相A和31～32％流动相B洗脱；在60.1min时，100％流动相A洗脱；在75min时，100％流动相A洗脱；
有关物质的杂质结构式如下：
2.根据权利要求1所述的一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法，其特征在于：所述磷酸盐缓冲液是由质量比为0.34：0.627的十二水合磷酸钠与十二水合磷酸氢二钠混合，加水溶解稀释，并采用磷酸或8.5～10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.0。
3.根据权利要求1所述的一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法，其特征在于：所述流动相A中，0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-乙腈体积比73：27，且磷酸二氢钠溶液采用磷酸调节pH至7.8。
4.根据权利要求1所述的一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法，其特征在于：所述供试品溶液 浓度为0.5～0.6mg/ml。
5.根据权利要求1所述的一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法，其特征在于：所述流速为1.0ml/min。
6.根据权利要求1所述的一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法，其特征在于：所述检测波长为280nm。
7.根据权利要求1所述的一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法，其特征在于：梯度洗脱为：在0min时，100％流动相A洗脱；在35min时，100％流动相A洗脱；在40min时，68.5％流动相A和31.5％流动相B洗脱；在60min时，68.5％流动相A和31.5％流动相B洗脱；在60.1min时，100％流动相A洗脱；在75min时，100％流动相A洗脱。
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