[发明专利]一种用于骨科填充的可塑形的骨海绵及制备方法

权利要求书

1.一种用于骨科填充的可塑性的骨海绵，包括骨海绵材料，其特征在于：所述骨海绵材料包括取自于人类合格供体的胫骨或股骨中段的皮质骨，并将上述皮质骨经过清洗、脱脂、病毒灭活、脱矿、成型、冻干、筛选、黏化、中和、离心、辐照灭菌工艺制得。

2.根据权利要求1所述的一种用于骨科填充的可塑性的骨海绵，其特征在于：所述骨海绵材料表面密布有孔洞，用于增加骨海绵材料的表面积，同时增强材料的弹性和可塑性。

3.一种用于骨科填充的可塑性的骨海绵制备方法，其具有权利1-2任意一项所述的一种用于骨科填充的可塑性的骨海绵，其特征在于：其制备方法包括清洗、脱脂、病毒灭活、脱矿、纤维化、冻干、筛选、黏化、中和、离心、辐照灭菌工艺制得，具体步骤方法如下，

步骤一，清洗：用人类皮质骨作为原材料，取胫骨或股骨中段，彻底清洗直至无粘附成分残留；

步骤二，脱脂：取氯仿溶液与甲醛溶液混合制得脱脂溶液，将上述清洗好的皮质骨放入脱脂溶液中，在室温下浸泡24小时脱脂，溶液体积以完全浸没材料为宜；

步骤三，病毒灭活：将上述脱脂完成的皮质骨放入纯化水中浸泡，纯化水加温温度为59℃-61℃，浸泡时间为10小时；

步骤四，脱矿：将灭活后的皮质骨加入浓度为0.6mol/L的盐酸溶液中，在常温下进行浸泡脱矿24小时，浸泡过程中，每6小时更换一次盐酸溶液，浸泡完成后使用纯化水对皮质骨进行清洗，直至纯化水清洗液的pH值达到5.8-7.5，取出皮质骨沥干；

步骤五，纤维化：使用锯齿刀沿皮质骨段的长轴刮动，制成纤维状脱矿骨；

步骤六，冻干：将上述制成的脱矿骨纤维放入冷冻干燥机中，在温度-20℃到-35℃，真空压力为100pa以下进行冷冻干燥24小时；

步骤七，筛选：将冷冻干燥的脱矿骨纤维碾碎，筛选长度小于5mm的脱矿骨纤维；

步骤八，黏化：将脱矿骨纤维浸入1mol/L的盐酸溶液中，按照每10g骨纤维/20ml稀盐酸的比例混合，并将容器放入37℃的水浴中，反应30分钟；

步骤九，中和：上述反应完成后，向步骤八中的容器内逐滴加入1mol/L的NaOH溶液，同时不停搅拌，直至容器中溶液的ph值为5.8-7.5；

步骤十，离心：将上述容器内的混合物转入离心管中，高速离心10分钟；

步骤十一，成型：将上述离心管中的上层液倾倒出去，将离心管内剩余的骨纤维及胶质搅拌均匀，放入模具中，在温度-20℃到-35℃，真空压力为100pa以下进行冷冻干燥24小时；

步骤十二，辐照：将模具中已成型的骨海绵材料取出，以双层隔菌袋封装并辐照灭菌，灭菌剂量为15-20KGy。

4.根据权利要求3所述的一种用于骨科填充的可塑性的骨海绵制备方法，其特征在于：所述步骤一中的粘附成分残留物包括皮质骨上粘附的血液、细胞、蛋白质、脂质。

5.根据权利要求3所述的一种用于骨科填充的可塑性的骨海绵制备方法，其特征在于：所述步骤二中，脱脂溶液由氯仿溶液与甲醛溶液按混合比为1:1混合制得。

6.根据权利要求3所述的一种用于骨科填充的可塑性的骨海绵制备方法，其特征在于：所述步骤三中，纯化水的体积与皮质骨的体积比不小于5:1。

7.根据权利要求3所述的一种用于骨科填充的可塑性的骨海绵制备方法，其特征在于：所述步骤四中，盐酸溶液的体积与皮质骨的体积比不小于5：1。