[发明专利]医疗用橡胶组合物、医疗用橡胶部件和预充式注射器

说明书

本发明提供医疗用橡胶组合物、医疗用橡胶部件和预充式注射器。该医疗用橡胶组合物的溶出特性和气体渗透性优异。本发明的医疗用橡胶组合物的特征在于，其含有(a)丁基橡胶、(b)含有聚丁二烯的二烯系橡胶、(c)过氧化物系交联剂、以及(d)共交联剂，在含有(a)丁基橡胶和(b)二烯系橡胶的橡胶成分100质量份中，上述(b)二烯系橡胶的含量为15质量份以上90质量份以下，上述(c)过氧化物系交联剂与上述(d)共交联剂的混配量的质量比例((d)/(c))为1.2以上25以下。

技术领域

本发明涉及医疗用橡胶组合物和使用其的医疗用橡胶部件以及预充式注射器，更详细地说，涉及改良医疗用橡胶部件的气体渗透性的技术。

背景技术

近年来，从防止医疗事故、提高使用时的简便性、卫生性等方面出发，预先向经灭菌的注射筒内填充试剂的预充式注射器的用途趋于扩大。为了确保液密性、气密性、无菌性等，在预充式注射器的注射器筒的锥头侧的前端安装有锥头帽。

预充式注射器有：预先将针埋入注射器筒的锥头中的带针注射器；以及在使用时取下锥头帽来安装注射针的无针注射器。锥头帽有：具有带针注射器用的针刺部，在使针刺入该针刺部几毫米的状态下盖在锥头上的针头护套型的锥头帽；以及盖在无针注射器的锥头上的类型的锥头帽(参照专利文献1～3等)。

对于预充式注射器，在将锥头帽盖在试剂填充前的注射筒的锥头上的状态下进行环氧乙烷气体(EOG)灭菌、蒸气灭菌、利用γ射线的放射线灭菌等，接着将试剂无菌填充到注射筒中，用灭菌后的垫片封堵后，进行包装后作为产品出货。

在使用EOG、蒸气的气体灭菌中，要求EOG、蒸气等气体通过形成锥头帽的橡胶而渗透到内部，例如在带针注射器的情况下能够对包括刺入到针刺部的前端部在内的整个针和锥头等进行灭菌。

要求在EOG灭菌后能够将灭菌中使用的环氧乙烷和作为其二次产物的乙二醇、氯乙醇等残留物通过脱气通风快速去除。另外，要求在蒸气灭菌后能够将吸附水分快速干燥去除。

专利文献4中公开了一种医药品容器用橡胶栓，其特征在于，其是将相对于每100重量份卤化丁基橡胶混配5～25重量份超高分子量聚乙烯微粉末而成的卤化丁基橡胶在不存在锌化合物的条件下使用2-取代-4,6-二硫醇-均三嗪衍生物中的至少一种或者有机过氧化物进行硫化而成的。

专利文献5中公开了一种预充式注射器用的锥头帽，其由橡胶组合物构成，该橡胶组合物包含将二烯系橡胶和非二烯系橡胶按照二烯系橡胶在上述两橡胶的总量100质量份中所占的比例为20质量份以上70质量份以下的方式进行混配的橡胶成分。

另外，在对注射器的开口部进行密封等的医疗用橡胶栓中，非溶出性、高清洁性、耐化学药品性、耐针刺性、自密封性、高滑动性等多种特性是必不可少的。医疗用橡胶栓所要求的品质特性在其用途上应当依据第17版日本药典的输液用橡胶栓试验。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2013-112703号公报

专利文献2：日本特开2001-340425号公报

专利文献3：日本特开2015-62564号公报

专利文献4：日本专利第3193895号公报

专利文献5：国际公开WO2016/052037

发明内容

发明所要解决的课题

本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种在维持非溶出特性的同时还具备适合于气体灭菌的气体渗透性的医疗用橡胶组合物。

用于解决课题的手段