[发明专利]一种双黄连雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种双黄连的雾化吸入用溶液制剂，属于制剂学领域。一种双黄连的雾化吸入用溶液制剂，包括(1)双黄连有效成分；(2)等渗剂及溶剂，还可以包括缓冲液。本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，可以杜绝因缺乏吸入治疗专用的制剂药物，使用双黄连注射液替代用于吸入治疗而产生的安全性隐患。而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，与雾化器配套使用，使用过程便捷，与双黄连注射液相比，给药途径不同，使用剂量减少，安全性提高。

技术领域

本发明涉及一种双黄连雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。

背景技术

《中国药典临床用药须知》(2010版)收录双黄连注射液，提示双黄连注射液临床用于治疗感冒、咳嗽、喉痹、乳蛾、风湿肺热，此外还有治疗皮肤病、流行性乙型脑炎、慢性前列腺炎及外伤性急性颅内血肿等文献报道。

双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘等药物组成，具有抑菌、抗炎、抗病毒、增强肌体免疫功能等药理作用，同时对流感病毒、呼吸道合胞病毒等感染有拮抗作用，用于外感风热所致发热、咳嗽、咽痛、上呼吸道感染、急性支气管炎、轻型肺炎、急性腭扁桃体炎等，近年双黄连注射液已成为中医医院治疗上呼吸道感染性疾病的首选药物之一。

近年来随着临床用药人群的增加，其不良反应报道也日益增多,主要表现在过敏反应(包括皮肤反应、过敏性休克、血管神经性水肿等)、消化系统反应和静脉炎等,国家一度停用了个别厂生产的双黄连注射液，因此，亟待开发一种更为安全的剂型，减少不良反应，提高临床用药安全。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的双黄连雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种双黄连雾化吸入用溶液制剂，包括：

(1)双黄连有效成分；

(2)等渗剂及溶剂；

还可以加入缓冲液。

其中，以黄芩苷计，有效成分与等渗剂的质量比为1:1-1:5。

本发明中所述的雾化吸入制剂包括以黄芩苷计5-20mg药用剂量的有效成分。

有效成分是这样制备得到的：

金银花1份、黄芩1份、连翘2份

将黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸溶液调pH至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置24小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸溶液调pH至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH至4.0，加10倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至6.0，加入0.5％活性炭，充分搅拌，50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸溶液调pH至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下干燥，得到黄芩提取物；

金银花、连翘加水浸渍30分钟，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25，放冷至40℃，缓缓加乙醇使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量水，调pH至7.0，充分搅拌并加热至沸，静置48小时，滤取上清液，浓缩至70～80℃相对密度为1.10～1.15，放冷至40℃，加入乙醇使含醇量达85％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，得金银花和连翘提取液；

取黄芩提取物加水适量，加热并用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0使溶解，加入金银花、连翘提取液，得到本发明的有效成分。